지난해 유한양행의 '렉라자정'를 비롯해 26개사 44품목이 개량 신약을 비롯해 신약 허가를 받은 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 합성의약품 34품목, 생물의약품 10품목 등을 포함한 총 44품목이 신약 허가를 받았다.<표 참조>

이 중 국내사가 허가받은 신약은 총 13품목으로 2019년(5품목)에 비해 8품목 더 증가했다. 특히 지난해 국내사가 자체 개발한 셀트리온 '렉키로나주', 한미약품 '롤론티스', 유한양행의 '렉라자', 대웅제약의 '펙수클루정' 등 토종 신약의 활약이 돋보였다.

국내 제약사가 허가받은 신약은 지난 30일 허가받은▲대웅제약의 펙수클루정40밀리그램을 비롯해 ▲하나제약의 바이파보주50밀리그램 ▲유한양행의 렉라자정80밀리그램 ▲셀트리온의 렉키로나주(생물의약품) ▲한미약품의 롤론티스프리필드시린지주(생물의약품) ▲한림제약의 브론패스정 ▲녹십자의 모더나스파이크박스주(생물의약품 백신) ▲한독테바의 아조비프리필드시린지주 ▲아조비오토인젝터주 ▲한국오노약품공업주식회사의 비라토비캡슐75밀리그램 ▲베렉스브루정80밀리그램 ▲듀켐바이오의 에프에이씨비씨주사 ▲부광약품의 오자넥스크림 등 13품목이다.

지난 30일 허가된 대웅제약의 펙수클루정은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 출시 3년만인 2021년 매출 1000억원을 기록한 케이캡의 대항마로 꼽혀 주목을 받고 있다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 급여권에도 급속도로 안착했다. 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스는 올 11월 급여권에 들어서면서 약 700억~800억 규모의 호중구 감소증 치료제 시장에서 급부상 중이다.

또 생물의약품으로 허가받은 신약은 ▲셀트리온의 항체치료제 렉키로나주 ▲한국다케다제약의 유전성혈관부종예방제 탁자이로주 ▲한미약품 중증 호중구 감소증 기간 감소 치료제 롤론티스프리필드시린지주 ▲한독테바의 편두통예방치료제 아조비프리필드시린지주(프레마네주맙) ▲글락소스미스클라인 유전자재조합 대상포진바이러스백신 싱그릭스주 등을 포함한 총 10품목이었다.

항암제로는 ▲유한양행의 렉라자정80밀리그램 ▲한국노바티스의 유방암 치료제 피크레이정 50, 150, 200mg ▲한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 로비큐아정 25, 100mg, ▲한국오노약품공업주식회사의 직결장암치료제 비라토비캡슐 75mg ▲빅씽크의 유방암치료제 너링스정 ▲머크의 비소세포폐암치료제 텝메코정 ▲한국노바티스의 비소세포폐암치료제 타브렉타정 150, 200mg 등 13 품목이 허가받았다.

 

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