올해 첫 주(1월 3일~9일)에 다파글리플로진+시타글립틴 복합 당뇨병 치료제 22개 품목 등 총 55개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받았다.

약학정보원(원장 최종수) 주간 허가리뷰에 따르면 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진프로판디올수화물(dapagliflozin propanediol hydrate)과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴인산염수화물(sitagliptin phosphate hydrate) 성분을 함유하는 당뇨병 치료 신규 복합제가 자료제출의약품으로 다수 허가되었다. 국내에서 유일한 성분 조합으로 2021년 12월 동구바이오제약의 ‘시타플로진정’10/100mg이 처음 허가된 이후 ‘시타다파정’10/100mg(GC녹십자) 등 22품목이 추가로 허가되었다.

이 복합제는 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 승인되었다. 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여하며 통째로 삼켜서 복용해야 한다.

지난주 식약처의 허가 변경명령은 총 6건으로 D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 기존 용법ㆍ용량 항에 ‘1일 최대투여량은 D-소르비톨로서 100g으로 한다’는 내용이 추가되었다.

식약처는 또 불면증 치료에 사용되는 트리아졸람 단일제(정제)의 안전성ㆍ유효성 검토 결과, 간대사 효소인 CYP 3A의 유도제 또는 억제제와의 상호작용과 관련된 내용 등이 주의사항에 추가되었다. 식약처는 CYP 3A 유도제(리팜피신, 카르바마제핀 등)는 트리아졸람의 혈중 농도와 효과를 감소시킬 수 있어 투여 시 주의해야 하며 트리아졸람은 네파조돈과 같은 강력한 CYP 3A 억제제와 병용하지 않아야 한다고 밝혔다.