미국의 메디케어(Medicare)가 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’<사진> 보장을 제한하는 방안을 마련했다.

연방정부는 12일(현지시간) 메디케어의 에듀헬름 치료에 대한 보장을 엄격한 임상시험에 참여하는 환자에게만 제한할 것이라고 발표했다. 따라서 에듀헬름을 투여받고자 하는 환자는 ‘무작위 대조 시험’에 등록해야 한다.

메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 6개월간의 검토 끝에 지난해 6월, FDA 승인을 받은 이 약이 “치료 효과를 입증하기에는 불충분하다”고 밝혔다.

CMS의 최고 의료 책임자인 리 플라이셔는 “우리는 일부 증거를 바탕으로 이 치료법에 잠재적인 가능성이 있다는 것을 알고 있다”면서도 “그래서 추가적인 과학적 증거를 추구하는 것이 중요하다. 그것이 CMS에서 올바른 결정을 내리는 것이다”고 말했다.

CMS는 보장 범위가 국립 보건원(NIH)에서 실시하는 임상시험에도 적용될 것이라고 말했다. 아직은 초안이며 수정될 수 있는 이 결정은 알츠하이머병 치료에 동일한 방식으로 작용하는 다른 약물에도 적용된다. 현재 일본의 에자이, 일라리 릴리 등이 초기 시험 데이터를 기반으로 승인을 신청했다.

CMS는 앞으로 30일 동안 제안에 대한 의견을 수렴하고 4월 11일까지 결정을 마무리할 계획이다.

알츠하이머협회의 해리 존스 회장은 성명을 통해 “알츠하이머병을 앓고 있는 모든 사람에 대한 충격적인 차별”이라며 “치료를 소수의 특권층에게만 제한한다”고 비판했다.

FDA는 보건복지부 장관인 자비에 베세라가 요청한 재평가안을 받아들여 메디케어 파트 B의 보험료를 인상 계획을 별도로 마련했다. 보험사들은 메디케어에 대한 지침이 확정될 때까지 에듀헬름에 대한 정책 수립을 자제해왔다. 그 결과 상대적으로 적은 수의 환자가 에듀헬름으로 치료 받았고 9월까지 총 30만 달러 매출에 그쳤다.

바이오젠은 성명에서 이번 결정이 “FDA 승인 치료에 대한 환자의 접근을 상당히 제한할 것”이라며 “증거 개발 프레임워크가 포함된 이러한 유형의 보장은 시작하는 데 몇 달에서 몇 년이 걸릴 수 있다”고 반발했다.

알츠하이머 약물 발견 재단(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)의 최고 과학 책임자인 하워드 필릿은 “메디케어가 올바른 결정을 내렸다"며 지지했다. 바이오젠 주가는 12일 거래에서 6.70% 하락했다.