"의약품 허가심사ㆍ품질평가 전문성의 질적ㆍ양적 강화가 여전히 부족하다" "각 신약 개발 전 주기를 총괄할 컨트롤 타워가 필요하다" "식약처의 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족해 애로사항이 많다" "의약품 허가에 단계별 예측 가능성을 높여달라" 

한국제약바이오협회가 13일 오후 온라인으로 개최한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 기업 일선에서 뛰고 있는 제약바이오 전문경영인(CEO)은 이 같은 고언을 쏟아냈다.

이날 대담회에는 원희목 한국제약바이오협회장, 김강립 식약처장, 김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 엄대식 동아에스티 회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 장신재 셀트리온 사장, 권세창 한미약품 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장 등 최고경영자(CEO)가 참석해 의견을 나눴다.

일선에서 뛰고 있는 제약사 전문경영인들은 식약처의 허가 심사 인력 등 전문 인력 확충이 필요하다고 지적했다.  특히 각 신약 개발 전 주기를 총괄할 컨트롤 타워가 필요하다고 강조했다.

그러면서 "몇 년 간 지적해왔던 의약품 허가심사·품질평가 전문성의 질적·양적 강화가 여전히 부족하다"고 했다.

셀트리온 장신재 사장은 “신약 개발을 위한 정부 부처의 컨트롤 타워가 필요하다”며 “시간 단축 효과를 위해 일정을 통합해 관리하는 담당 PM(Project Manager)을 지정해 효과적인 의사결정을 가능토록 해야한다”고 주장했다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “식약처에서 국내 제약사의 해외 진출을 위해 많은 노력을 하지만, 식약처의 심사인력이 해외 규제기관보다 절대적으로 부족해 애로사항이 많다”며 “국내 허가심사는 워킹데이(근로일) 90일로 해외보다 짧지만, 실제로 심사 인력의 부족으로 민원서를 제출하고 검토하는데까지 더 오랜 시간이 걸린다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “규제역량 체계화와 선진화를 위해 심사·허가 등 전문 인력이 보강돼야 한다는데 적극 동의한다”며 “특히 ▲식약처 인력의 역량 강화 ▲식약처 전문 인력에 대한 보상 강화 ▲글로벌 규제 기관과의 긴밀한 파트십 지원 ▲전주기 통합 컨트롤 타워 제도화 등이 허가부터 출하까지 모든 유통 과정에서도 이뤄져야 바이오 강국으로 갈 수 있을 것”이라고 말했다. 안 사장은 “기술이 빠르게 발전하고 있는 만큼, 식약처 전문 인력들이 역량을 개발할 수 있는 교육의 기회 등도 제공해야 한다”고 덧붙였다.

한미약품 권세창 사장은 의약품 허가 진행과 관련해 "미국 식품의약국(FDA)의 경우 충분한 전문인력과 인프라를 바탕으로 단계별 예측 가능성을 높이고 개발 성공률을 높일 수 있도록 여러 상담 및 권고 시스템을 운영 중이라고 소개했다.

그러면서 “국내 식약처가 사전상담제를 이용하고 있지만 미국 FDA와 개발 속도 면에서 차이가 있다”며 “보완서류 검토 시 임상에 진입할 수 없는 중대한 이슈와 그렇지 않은 이슈를 구분해 후자의 경우 바로 임상들어갈 수 있도록 해야 한다“고 주장했다.

또한 ”예측가능시스템을 도입하는 것이 중요해 많은 예고 자문위원들을 활용할 수 있으면 좋을 것“이라고 제안했다.

동아ST 엄대식 회장은 “식약처 지방청 심사부서에는 사무관, 연구관 인력이 부족하다"면서 "업체는 경험이 많지 않은 주무관이나 심사인력에 대해 의존하게 돼 개선이 필요하다“고 말했다.

특히 엄 회장은 비임상 및 임상시험 등에 대한 방향을 잡을 수 있도록 도움을 주고, 필요시 법령 개정이나 가이드라인 제정까지 지원하는 부처 역할의 필요성을 강조했다.

이에대해 식약처는 애로사항을 반영해 개선해 나가겠다고 밝혔다.

식약처 강석연 의약품안전국장은 “오늘 지적들을 뼈아프게 들었다. 수정하거나 개선해야할 많은 내용들을 점차 시간을 갖고 개선해나가겠다"면서 "앞으로도 계속적인 발전하고 질적인 향상을 위해서 양적인 보강이 필요하다"고 말했다.

이어 "식약처가 전문 인력보강을 위해 노력하고 심사 인력 등의 역량 강화를 위한 예산 확보도 계속 노력하겠다"며 "기업들과 함께 글로벌로 나갈 수 있는 규제기관이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.