화이자 아토피 피부염 치료제 '시빈코' 미국서 '지각 승인'
화이자 아토피 피부염 치료제 '시빈코' 미국서 '지각 승인'
  • 이경숙 기자
  • 승인 2022.01.15 07:48
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FDA서 JAK1 억제제 부작용 우려로 지연 …사노피 '듀피젠트'와 치열한 경쟁 예고

화이자의 경구 JAK1 억제제인 ‘시빈코’(Cibinqo)가 승인받았다.

FDA는 14일(현지시간) 아토피 피부염을 완치하지 못하는 성인용으로 시빈코를 승인한다고 밝혔다.

이는 FDA가 JAK 억제제 안전에 대한 조사를 몇 달 동안 진행하면서 여러 가지 치료제 승인이 주춤거리는 가운데 나온 것이어서 주목받고 있다. 이번 승인에는 100mg과 200mg이 포함되며, 100mg 복용량에 반응하지 않는 환자에게는 더 높은 복용량을 권장한다. FDA는 또한 신장 부전이 보통인 환자나 다른 환자들에게는 50mg을 복용하도록 승인했다.

FDA는 1600명 이상의 환자를 대상으로 한 5차례 임상시험을 바탕으로 이 약을 승인했다. 화이자는 이 약이 피부 제거, 가려움증, 질병의 정도 및 심각성 등 임상실험에서 위약에 비해 개선된 것으로 나타났다고 말했다.

이 약은 지난해 9월 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)이 전세계에서 처음 승인했다. 이로써 화이자는 지난해 3분기 현재, 약 60억 유로의 매출을 올리고 있는 사노피와 리제네론의 ‘듀피젠트’(Dupixent)와 경쟁하게 됐다. 이 약은 피부염 뿐 아니라 습진 및 천식 치료제로도 사용 가능하다.

화이자는 시빈코가 연간 30억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

시빈코는 당초 지난해 4월 FDA에서 승인 예정이었으니 JAK 억제제에 대한 안전검사로 지연됐다.


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