유방암 치료제 ‘젤로다정’(카페시타빈, 한국로슈)이 급여 투여단계 투여대상이 변경되고 급성림프모구백혈병치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신, 한국화이자)는 급여 투여대상이 확대된다.

건강보험심사평가원은 18일 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회’를 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 내달 1일부터다.

개정안에는 젤로다의 경우 ‘탁세인’(Taxanes) 및 ‘안트라사이클린’(anthracycline)계 약물을 포함해 화학요법 치료 모두에 실패했거나 탁세인 요법에 실패한 환자로 더 이상 안트라사이클린 치료계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료로 허가받은 약제로 항암제 급여기준 정비에서 허가사항 및 현 급여현황 등을 고려하여 탁세인 단독요법 ‘1차 이상, 고식적 항암화학요법’이 ‘2차 이상’으로 변경된다.

심평원은 학회에서 급여기준 재설정이 필요하다는 의견을 제출하여 검토한 결과, 약제의 1차 사용과 관련하여 허가 및 급여되고 있는 제외국은 없으나 교과서에 경구 약제로서의 이점 및 학회에서 1차 이상부터 사용할 수 있도록 급여기준 재설정을 요청했다.

이와 관련, 교과서에는 경구 약제로 이점 및 탈모 최소화에 대해 언급되며 NCCN 가이드라인에서 차수와 무관하게 'preferred category 2A', ESMO 가이드라인에서 탈모를 피하는 것에 우선순위를 두는 경우 옵션으로서 [I,A](consensus 71%)로 권고하고 있다. 심평원은 소수이긴 하지만 임상현장에서 진료상 필요한 약제로 판단, 투여단계 및 투여대상을 1차 이상 전이성, 재발성 유방암 환자로 변경했다.

베스폰사는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구백혈병 치료제로 관해유도요법, 관해공고요법 약제로 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 급여를 인정했었다. NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 'category 2A'로 권고하고 있으며, 심평원도 임상 문헌 검토 결과 진료상 필요한 약제로 판단하고 '18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병'에 관해유도요법 2주기를 급여인정(5/100) 하기로 했다.

또 베스폰사의 식약처 허가사항 상 권장 투여기간이 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우 2주기이며 세 번째 주기가 고려될 수 있다고 언급된 점 등을 고려해 관해유도요법 후 CR 또는 CRi이며 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한해 추가 1주기를 본인부담률 30/100으로 선별급여 한다.

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