식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 1월 21일 개정ㆍ공포했다.

주요 개정 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련 ▲의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련 ▲시판 후 조사 계획서 승인ㆍ결과 보고 절차 규정이다.

프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소ㆍ시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용한다. 또 의료기기 봉함 대상을 ▲인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) ▲개봉해 유통하면 오염ㆍ변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정했다. 아울러 봉함 방법은 용기나 봉함을 완전히 밀봉해 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 했다.

시판 후 안정성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에게 승인을 받도록 했다. 또 시판 후 조사결과에 대한 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다 1년 이후에는 1년마다 하도록 했다.

식약처는 "이번 개정이 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설 요건 적용으로 업계의 개발ㆍ허가 과정에 도움을 주고 봉함과 시판 후 조사로 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.