경구용 에이즈 치료제이며 예방제인 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실ㆍ사진)가 시판 후 조사기간이 2년 연장되면서 허가 취소 위기에서 일단 벗어났다.

트루바다 재심사 기간은 2018년 2월 12일~2022년 2월 12일까지 4년간이다. 이 약은 재심사 기간 동안 환자 부족으로 재심사 요건을 충족하지 못해 품목허가 취소 위기에 몰렸고 식약처는 중앙약사심의위원회에 트루바다에 대한 시판 후 조사계획서 중 증례 수 변경과 관련한 자문을 요청했고 식약처는 26일 회의 결과를 공개했다. 중앙약심 안전-의약품재심사소분과 위원회는 최근 트루바다의 시판 후 조사계획서 변경(조사대상자 수 조정) 타당성 여부 자문회의를 개최했다.

식약처는 “희귀의약품의 경우 환자 수가 극히 드물기 때문에 업체가 원하는 경우를 제외하고는 재심사를 하지 않지만 트루바다는 예방 요법이 추가됨으로써 대상 환자수가 희귀의약품 지정 기준을 초과할 것으로 예상되어 재심사를 부여하게됐다”고 자문 요청 배경을 설명했다.

중앙약심 위원들은 "트루바다가 적응증 추가로 희귀의약품에서 제외 되었고 규정적으로 다시 희귀의약품이 될 수 없다면 식약처에서 제시한 2년 추가조사와 후향적 전수조사 방식을 실시할 것“을 제안했다. 위원들은 또 ”트루바다는 미국, 대만에서 에이즈 감염률을 줄인 데이터가 있는 유일한 약제“라면서 ”여러 노력으로 국내에 도입한 약이지만 급여 문제로 현재 사용에 제한적“이라고 말했다. 이어 ”트루바다가 재심사 문제로 시장에서 사라지는 것은 적적치 않으며 국가에서 유용성을 고려해야한다“면서 ”식약처가 이 약이 시장에서 퇴출되지 않는 방법을 찾아야 한다“고 강조했다.

중앙약심 위원장은 식약처가 제안한 신규환자 대상 후향적 전수조사 방식으로 시판 후 조사 기간을 2년 연장해 68례를 수집하는 것으로 하되, 2년이 되기 전에 68례를 수집할 경우 조기 종료 가능토록 하고, 환자를 못 모을 경우 추가조사 결과를 토대로 향후 조치방안을 결정하는 것으로 제안했다.