바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’에 대한 논란이 식지 않고 있는 가운데 FDA가 또 다른 개발사인 코르텍심(Cortexyme)에게 실험용 알츠하이머 약물에 대한 실험을 중단하라고 명령했다.

FDA는 지난 25일(현지시간) 캘리포니아에 소재한 이 회사에 보낸 서한에서 이같이 명령했으며 코르텍심은 26일 즉각 명령을 받아들여 초기 단계의 약으로 개발 포커스를 전환할 계획이라고 밝혔다.

이 회사는 미국 의학전문지 바이오파마 다이브에 보낸 이메일에서 “다음 주쯤 개발 계획에 대한 전체 업데이트를 제공할 것”이라고 밝혔다.

이 조치는 최근 알츠하이머가 경미하거나 보통인 사람들을 대상으로 한 대규모 실험에서 혜택을 보여주지 못한 코르텍심의 약물인 ‘아투자긴스탯’(atuzaginstat)에 적용된다.

지난해 10월 공개된 코르텍심의 아투자긴스탯 임상 3상 연구결과는 이 약물의 미래에 대한 심각한 의문을 제기했다. 11월 코르텍심은 일부 참가자들에게서 나타난 양성 징후가 치료에 대한 잠재적 이득의 실제적인 지표인지 여부를 시험하기 위해 또 다른 실험을 할 것이라고 말했다. 

코르텍심에 따르면 일부 연구 참가자들에게서 긍정적인 징후가 나타났으며 FDA가 프로그램을 보류하기로 결정하기 전에 또 다른 실험을 진행할 계획이었다. 이제, 코르텍심은 자원을 재설정하고 아투자긴스탯과 유사하게 작동하도록 설계된 2세대 약물로 옮기는 것으로 보인다.

회사 대변인에 따르면 아투자긴스탯의 보류는 임상에서 관찰된 간 부작용과 관련이 있다. 이는 FDA가 지난 2월 이 약물에 대해 공개 라벨 확장 연구에 대한 등록과 치료를 제한한 이유와 동일하다.

아투자긴스탯 3상 시험에서 80mg 보다 더 높은 용량을 투여받은 참가자 중 15%가 간 독성의 경고신호가 될 수 있는 간 효소의 급증을 경험했다. 이들 참가자 중 2명은 빌리루빈이라고 불리는 간 화합물에서도 수치가 높아졌다. 간 효소와 빌리루빈 수치가 함께 상승하면 약물로 인한 간 손상의 위험이 생길 수 있다.

코르텍심 대변인은 “우리는 여러 치료 분야에서 아투자긴스탯의 임상적 발전을 위한 추가 기회가 있다고 믿는다”고 말했다.

26일 코르텍심의 주가는 30.35% 폭락한 6.31달러에 장을 마쳤다.