애브비는 자사의 스카이리치(리산키주맙ㆍ사진)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다.

이번 FDA 승인은 생물학적 제제 요법이나 비생물학적 항류마티스제제에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자 등 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 주요 임상시험(KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2)의 결과를 근거로 하고 있다고 회사는 설명했다. 이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했으며 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다는 것.

KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 각각 달성했고, 위약 투여군의 경우에는 33.5%와 26.5%가 달성했다. 또한 스카이리치는 24주차에 위약 대비해 ACR50 및 ACR70 반응이 개선된 것으로 입증되었다.

애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨은 "환자들은 건선 피부 증상과 이로 인해 겪게 되는 관절 통증, 부종 및 뻣뻣함이 연관되어 있다는 의심을 하지 않는 경우가 많아 건선성 관절염의 진단 및 치료가 지연될 수 있는데, 피부와 관절 모두 약화되어 고통을 겪는 건선성 관절염 환자들에게 스카이리치를 치료할 수 있어 자랑스럽다"고 했다.

스카이리지는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상의 기존 요법과 동일한 투여 용법을 건선성 관절염에도 적용하며 단독 또는 DMARDs와 병용해 투여할 수 있다.

던칸스빌의 알투나 임상 연구 센터와 알투나 관절염·골다공증 센터 책임자 알렌 키베츠 박사는 "KEEPsAKE 주요 임상시험에서 스카이리치는 관절 통증, 골부착부위염(enthesitis) 및 손발가락염(dactylitis)을 비롯한 여러가지 건선성 관절염 증상에 있어 개선 효과를 보였다"며 "이번 승인으로 피부과 전문의와 류마티스내과 전문의들 모두에게 환자의 라이프스타일에 맞춘 분기별 투여 스케줄로 활동성 건선성 관절염 환자의 피부와 관절 증상을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료 옵션이 생겼다"고 말했다.

스카이리치는 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.