식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 mRNA 코로나 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상ㆍ임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'을 27일 마련해 배포했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등이다.

mRNA 백신은 코로나 바이러스 항원 유전자를 mRNA(messenger RNA, 세포에서 단백질로 번역되는 RNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도하여 코로나 바이러스 감염을 예방한다. RNA(Ribonucleic acid) 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.

이번 안내서는 코로나와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원하는 '우리 백신 프로젝트' 일환으로 마련됐다고 식약처는 설명했다.

mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다.

식약처 관계자는 "국내에서 임상이 진행 중인 코로나 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 임상 1상을 진행하고 있다"며 "이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나 백신을 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 새로운 플랫폼 백신이 개발될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.<표 참조>