유바이오로직스(대표 백영옥ㆍ최석근)는 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’<사진>에 대해 식품의약품안전처로부터 비교임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.

이에따라 이 회사는 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시 등지에서 다국가 임상을 곧바로 개시할 수 있게 됐다.

해외 임상전문 CRO(임상대행)와의 협력을 통해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선 대상자를 모집하고, 신속한 임상검체 분석을 통해 임상결과를 조기에 확보해  ‘유코백-19’의 품목허가 및 출시를 최대한 앞당길 계획이다.

회사는 자체 확보 항원 및 면역증강기술(EuIMT)과 출자 회사인 미국 POP Biotech社의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술을 바탕으로 ‘유코백-19’를 개발해 왔으며, 지난해 12월에 임상 1/2상의 중간 결과를 발표한 바 있다.

한편, 이 회사는 자체 플랫폼 기술로 개발한 ‘유코백-19’의 안전성 및 유효성을 검증할 수 있게 됨에 따라, 이 기술을 이용한 오미크론 대응백신에 대해서도 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이와관련 현재 오미크론 변이주 후보백신에 대한 마우스 면역원성시험 및 사람 유전자를 형질전환한 TG마우스를 통한 비임상 효력시험을 진행 중이다. 올 상반기 사람 대상 임상에 들어갈 계획이다. 또한 현재 오미크론 변이주가 우세종이 된 상황에서 부스터 백신에 대한 필요성이 커지고 있어 ‘유코백-19’의 부스터 백신으로서 효과를 검증하기 위한 임상도 추가로 진행할 예정이다.

유바이오로직스는 춘천 제1공장에 유전자재조합 단백질 항원을 생산할 수 있는 동물세포 1000L 2개 생산라인을 갖추고 있고, 제2공장에서 면역증강제인 EcML을 자체 생산할 수 있어 연간 코로나19백신 1억~2억 도스를 생산할 수 있다. ‘유코백-19’ 백신은 항체치료제 생산에 사용하는 동일한 세포주를 사용하기에 필요한 경우 국내외 동물세포 생산시설을 활용하게 되면 생산량을 배가 시킬 수도 있다.

회사 관계자는 “현재 필리핀, 사우디아라비아 업체와 ‘유코백-19’ 공급에 대한 업무협약(MOU)을 맺은 상태이며, 다수의 아시아, CIS, 중남미 국가에서 많은 관심을 가지고 있다"면서 "제품만 출시된다면 안정성, 유통 편의성, 가격 등의 경쟁력을 바탕으로 인구가 많은 중소 소득국가를 주요 타켓으로 해외로도 진출할 계획”이라고 말했다.

유바이오로직스는 지난해 3월 보건복지부 신약개발사업단으로부터 ‘코로나19 백신 임상지원 사업’에 선정돼 임상 1/2상에 대해 94억원을 지원받은 바 있으며, 임상 3상 지원관련 정부과제도 신청한 바 있다.

 

 

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