치매 치료제로 널리 쓰이는 '도네페질' 성분 제제 363개 품목에 대해 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 등 다양한 주의사항이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 26일 도네페질 성분 제제의 '사용상의 주의사항'을 올해  7월 26일부터 바꾼다고 발표했다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 국내ㆍ외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다. 이번에 신설되는 주의사항에는 항부정맥제와 항우울제, 항생제 등 일부 약제 복용 시에도 주의가 필요하다는 내용이 담겨 있다.

변경되는 내용은 크게 ‘일반적 주의항’과 ‘상호 작용항’으로 나눴다. 일반적 주의항에는 심혈관계 질환으로 염전성 심실 빈맥 증상 유발 가능성을 추가했고 QTc 간격에 영향을 미치는 환자와 서맥부정맥, 저마그네슘혈증을 가진 환자는 심각한 부정맥을 유발할 수 있다는 내용이 추가됐다. 식약처는 이 때문에 복용 환자의 경우 ECG 모니터링이 필요할 수 있다고 밝혔다.

또 상호작용 안에는 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥 사례가 보고됐으며 ▲퀴니딘 등 Class IA 항부정맥제 ▲아미오다론, 소타롤 등 Class III 항부정맥제 ▲시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등의 항우울제 ▲페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등의 항정신병 약물 ▲클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등 일부 항생제와 병용투여 할 경우 주의와 함께 ECG 모니터링의 필요성을 신설했다.

이와 함께 구강붕해정과 구강붕해필름, 필름코팅정 등에 자주 일어날 수 있는 이상반응으로 '낙상을 포함한 사고'가 포함됐으며 빈도 불명의 이상 반응으로는 염전성 심실 빈맥을 포함한 여러 형태의 심실 빈맥과 심전도 QT 간격 연장 등이 추가됐다.

한편 주의사항 변경 대상인 도네페질 성분 약품은 킴스제약 ‘뉴로킴정5mg’ 등 정제, 구강붕해정, 속방정, 첩부제를 포함해 총 363개 품목이다.

◇도네페질 성분 치매약 판매 제약사 

▲한독 ▲이연제약 ▲유한양행 ▲명문제약 ▲에이치케이이노엔 ▲셀트리온제약 ▲코오롱제약 ▲동화약품 ▲알리코제약 ▲명인제약 ▲메디카코리아 ▲삼진제약 ▲고려제약 ▲광동제약 ▲현대약품 ▲한미약품 ▲유니메드제약 ▲성원애드콕제약 ▲제뉴원사이언스 ▲대원제약 ▲에스케이케미칼 ▲종근당 ▲테라젠이텍스 ▲영진약품 ▲신풍제약 ▲제이더블유중외제약 ▲유한양행 ▲대한약품공업 ▲한림제약 ▲코오롱제약 ▲한국파비스제약 ▲보령제약 ▲한국파마 ▲하나제약 ▲위더스제약 ▲명문제약 ▲대우제약 ▲고려제약 ▲삼익제약 ▲동아에스티 ▲환인제약 ▲일동제약 ▲대원제약 ▲제일약품 ▲명인제약 ▲제이더블유중외제약 ▲영풍제약 ▲서울제약 ▲화이트생명과학 ▲한국글로벌제약 ▲씨엘팜 ▲한국글로벌제약 ▲한국휴텍스제약 ▲마더스제약 ▲팜젠사이언스 ▲한국넬슨제약 ▲한독테바 ▲에이프로젠제약 ▲오스코리아제약 ▲한국에자이 ▲테라젠이텍스 ▲씨티씨바이오 ▲익수제약 ▲화일약품 ▲동성제약 ▲케이엠에스제약 ▲넥스팜코리아 ▲이든파마 ▲대한뉴팜 ▲씨엠지제약 ▲대웅바이오 ▲풍림무약 ▲동국제약 ▲다산제약 ▲제뉴파마 ▲하원제약 ▲아이월드제약 ▲비보존제약 ▲성원애드콕제약 ▲아이큐어 ▲조아제약 ▲한국코러스 ▲영일제약 ▲한국파비스제약 ▲새한제약 ▲삼오제약 ▲뉴젠팜 ▲한국프라임제약 ▲메딕스제약 ▲텔콘알에프제약 ▲셀비온 ▲유유제약 ▲지엘파마 ▲휴온스 ▲유영제약 ▲경보제약 ▲안국뉴팜 ▲대웅제약 ▲한국신텍스제약 ▲에이치엘비제약 ▲구주제약 ▲휴비스트제약 ▲동구바이오제약 ▲삼성제약 ▲삼남제약 ▲티디에스팜 ▲엔비케이제약 ▲원광제약 ▲크리스탈생명과학 ▲인트로바이오파마 ▲바이넥스 ▲태극제약 ▲한국유니온제약 ▲중헌제약 ▲신일제약 ▲알파제약 ▲대화제약 ▲미래제약 ▲시어스제약 ▲다림바이오텍 ▲라이트팜텍 ▲그린제약 ▲다산제약 ▲동인당제약 ▲한풍제약 ▲신신제약 ▲한화제약 ▲서흥 ▲풍림무약 ▲한국넬슨제약 ▲엘앤씨바이오 ▲아리제약 ▲한국팜비오 ▲아주약품 ▲케이에스제약 ▲보령바이오파마 ▲에스에스팜 ▲정우신약 ▲주식회사다나젠 ▲유앤생명과학 ▲경동제약 ▲동광제약 ▲휴온스메디케어 ▲킴스제약 ▲한국유나이티드제약 ▲녹십자 ▲비씨월드제약 ▲삼천당제약 ▲더유제약 ▲일화 ▲씨엘팜 ▲코스맥스파마 ▲한림제약 ▲셀트리온

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