대화제약과 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma, 海和药物)는 파클리탁셀 내용액제(이하 리포락셀)의 중국 NDA 신청이 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 심사평가센터(CDE)에서 신청 수리됐다고 14일 밝혔다.

이번 중국 허가신청 적응증은 주로 리포락셀의 중국 3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 하고 있다. 이 연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 탁솔)와 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 설계의 다기관 3상 임상시험이다.

상해동방병원(上海市东方医院)의 리진(李进) 교수 및 남경금릉병원(南京金陵医院)의 킨 슈쿠이(秦叔逵)가 공동 진행했다.

연구를 주도한 리진 교수는"리포락셀은 특허 받은 대화 지질기반 자가약물전달기술(DHLASED)을 채택해 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제인 'Cremophor EL'에 기인하는 독성 및 부작용을 회피한데다 사용도 간편하다"며 "또한 이는 세계 최초로 국외 규제당국 한국 식품의약품안전처에서 시판 승인한 파클리탁셀 내용액제로 조속한 시일 내 비준되어 중국의 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

또한 하이허의 CEO 동 루이핑(董瑞平) 박사는 "이번 파클리탁셀 내용액제의 시판신청수리(NDA수리)는 하이허에 있어 중요한 또 하나의 마일스톤 달성을 의미하며 이번 시험에 참여한 임상 연구자분들과 환자분들에게 진정 감사를 드린다"고 말했다.

이어 "진행성 위암의 치료에 있어 여전히 거대한 임상적 미충족 수요가 많은데, 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 속히 승인되어 중국과 전 세계의 환자들에게 가능한 빨리 도움이 될 수 있기를 고대한다"고 덧붙였다.

◇"파클리탁셀, 시장 수요 큰 화학요법 약물" 

한편 위암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 발병률이 높고 예후가 좋지 않아 인류의 건강을 심각하게 위협하고 있다.

GLOBOCAN 2020에 따르면 전 세계 위암의 신규 발병 례는 약 109만 건으로 전체 암 발병례 중 5위, 사망률은 약 76.9만 건으로 전체 암 사망률 중 4위를 차지하고 있다.

중국 위암의 신규 발병례는 전 세계의 44%인 약 47만9000건이 발생하였으며 사망률은 전 세계의 48.6%인 약37만4000 건을 차지하고 있으며, 중국 내에서 위암 발병률 및 사망률은 각 3위를 기록하고 있다.

이는 전 세계 대략 절반의 위암 신규 발병례 및 사망병례가 중국에서 발생되었다해도 과언이 아니다. 중국 약 80%의 환자가 진단 시 이미 진행 단계이며 진행성 위암은 전이되거나 복수를 유발하거나 심한 체중 감소 및 토혈 등의 증상을 나타내어 환자들의 삶의 질을 어렵게 만들어 큰 고통을 겪게 하고 있다.

현재 진행성 위암의 2차 치료로는 파클리탁셀 단일요법이 미국 NCCN의 위암 가이드라인의 2차 표준 치료용 약제로 추천되고 있으며, 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서도 1A류증거 특별추천(1등급 추천) 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.

파클리탁셀은 시장 수요가 큰 가장 널리 사용되는 화학요법 약물 중 하나로 현재 중국 내 시판되는 제형은 대부분 주사제로 병원에서 조제를 통하여 정맥주사로 투여하여야 하며, 환자들이 자주 병원을 방문해야 하는데다 주사 부위에 이상반응이 나타날 수 있어 이의 경구화는 항상 업계 연구의 주목을 받았다.

대화제약의 혁신적인 DHLASED 기술(지질자가유화약물전달기술)을 바탕으로 파클리탁셀을 경구화한 리포락셀은 지난 2016년 9월 식약처의 시판 승인을 획득하였으며 진행성 혹은 전이성 위암 환자 혹은 국부 재발성 위암에 대한 2차 치료제다. 

현재까지 리포락셀은 전 세계에서 유일하게 개발 성공 및 시판 승인을 획득한 경구 파클리탁셀 제품이며, 하이허는 2017년9월 대화제약으로부터 중국 대륙과 대만, 홍콩, 태국 시장의 권리를 이전받았다.

한편 하이허는 국공정원 원사가 필두로 이끄는 선도적인 자주 혁신 신약연구개발회사이다.

항종양 혁신 약물의 발견과 연구개발, 생산 및 상업화에 중점을 두고 글로벌적인 과학 연구 및 관리 팀을 보유해 혁신 약물을 개발 중이다.

또한 13개의 파이프라인의 핵심 약물을 보유하고 있으며, 전 세계 4개 국가 및 지역에서 18건의 IND(임상시험계획) 또는 임상시험 승인을 획득했다.