[메디소비자뉴스=연지안 기자] 신풍제약(대표이사 김병화) 항말라리아제(피라맥스정) 공장<사진>이 유럽의약청(EMA)으로부터 정제(Tablets) 제조소로서 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 승인 인증서를 획득했다.

또 현재 유럽의약청(EMA)으로부터 말라리아 치료제로 신약 허가 심사 중인 피라맥스에 대한 원료의약품인 Artesunate 및 Pyronaridine에 대한 원료의약품(Active Substances)제조소에 대해서도 EU-GMP승인 인증서를 획득했다.

1일 신풍제약에 따르면 이번 항말라리아제 제조소에 대한 유럽 GMP 실사는 프랑스의 정부기관인 AFSSAPS(프랑스 건강위생안전기구)에서 지난 1월 18일~21일까지 4일간 실시돼, 이후 5개월 만에 최종 EU-GMP승인을 받은 것으로 신풍제약은 국내에서는 최초로 유럽의약청이 인증한 원료의약품 제조공장과 완제(정제)의약품 제조공장을 보유하게 됐다. 

EU-GMP 승인은 EU의 모든 회원국에 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건으로, 이번 EU-GMP 승인으로 신풍제약은 한·EU간의 FTA시대를 맞아 유럽시장개척 확대와 함께 미국, 일본 등 선진국으로의 시장 진출도 가능하게 됐다는 평가다.

 

신풍제약 피라맥스 등의 생산 공장은 앞서 지난 2008년 9월 경기도 안산시에 대지 9923㎡ 규모로, 지상 8층의 원료의약품 합성공장과 지상 7층의 완제의약품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 준공했다.

생산공장에는 cGMP 및 EU-GMP 로드맵에 따라 최첨단 생산시설을 바탕으로 우수한 효율성의 제조시스템과 엄격한 품질보증시스템이 갖춰져 있다.

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