5월부터 분석대상 연간 청구액 합계가 30억원 미만인 동일제품군 의약품은 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상에서 제외된다. 지금까지 20억원 미만 약제에 해당된 것을 30억원으로 상향 조정한 것이다. 또 분석대상 기간 청구액 50억원과 300억원을 기준으로 참고 산식에 반영하는 계수를 달리 적용한다.국민건강보험공단은 이 같은 내용의 ‘사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 일부개정안’을 공개하고 5월 1일 시행한다고 밝혔다.공단은 개정안에 대해 “지속적으로 증가하는 약품비 지출 효율화를 제고하고 사용량-약가 연동 협상에 따른 재정 절감
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 ‘엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)’를 1군 임시마약류로 4월 15일 지정 예고했다고 밝혔다.엠아이피엘에이는 마약류 관리에 관한 법률 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며 중추신경계 작용 가능성 및 신체적ㆍ정신적 위해 우려가 있는 물질이다.식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간의 일자리 창출에 도움을 주고자 ‘2024년 식의약 데이터 분석ㆍ활용 경진대회’를 개최한다고 밝혔다.올해로 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품ㆍ서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련되었다.올해는 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 식품영양ㆍ의약품생애주기에 대한 분석부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기ㆍ지식 수준 등을 조사한 ‘2023년 마약류 폐해인식 실태조사’를 발표했다고 12일 밝혔다.이번 실태조사는 최근 젊은 층 중심으로 마약류 사용이 증가하고 있는 상황에서 국민들의 마약류 관련 인식을 정확하게 파악하여 차별화된 예방 교육‧홍보, 효과적인 사회재활 정책 수립에 활용하기 위하여 실시했다.마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 의료제품 총 166개 품목을 허가했다. 이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이다. 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가한 수치다. 특히 의약품이 72건 허가되어 2월 대비 279% 증가하였다.3월 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명 Stroke Onset Time AI)가 있다.이 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 보건의료빅데이터를 활용한 유망 스타트업의 사업화 지원 및 보건의료 분야 실질적 창업 촉진 등을 위해 ‘2024년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩(Healthcare Big Data Incubating Lab)’을 운영한다고 8일 밝혔다.보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩은 분야별 전문가 강의 및 1:1 컨설팅, IR 피칭(Investor Relations Pitching) 등을 통해, 스타트업의 안정적 성장과 창업 활동을 지원하는 창업지원 프로그램이다.4월 8일~9월 30일 수시 모집하며, 본
발사르탄 불순물 관련 정부와 제약사의 5년간 소송전 끝에 제약사들의 손해배상 책임이 없다는 최종 판결이 나왔다.대법원 민사1부는 4일 대원제약 등 34개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 심리불속행 기각 판결을 했다. 이로써 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정, 제약사들은 부담을 덜게 됐다.심리불속행 기각은 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도로 심리불속행 기각이 되면 선고없이 기각 사유를 적은 판결문만 당사자에게 송달된다.이번 소송전은 2018년
한국노바티스의 희귀질환 치료제 ‘일라리스주사액‘(카나키누맙, 유전자재조합)이 약평위 재심의에서 지난번과 똑같은 자료제출 조건부로 급여 적정성 인정을 받아 제약사의 대응에 따라 급여 등재 여부가 갈리게 됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 약제급여평가위원회(약평위)는 4일 ’제4차 약제급여평가위원회‘ 심의한 결과를 공개했다. 이날 공개된 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담’을 연속해서 진행할 계획이라고 3일 밝혔다.강소특구 대상 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 4월 3일~4일 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다.이번 ‘찾아가는 사전상담’에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다.희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나 ▲국내에 적절한 치료ㆍ진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는
올해 1분기에 바이오헬스와 의약품 수출이 두 자릿 수 증가율을 기록하면서 작년 말부터 이어온 증가세를 이어갔다. 지역별로는 미국과 유럽연합에서 수출 호조를 보였다.산업통상부가 1일 공개한 ‘2024년 3월 수출입 동향’에서 바이오헬스 수출은 지난달에 약 13억1800만 달러를 기록하며 전년동기 대비 10% 늘었다. 이 같은 추세는 지난해 11월부터 증가세가 이번 3월에도 꺾이지 않고 5개월째 이어가고 있다.의약품 수출액도 3월에 8억2500만 달러로 전년보다 12.8% 늘었다. 특히 의약품 분야는 6개월째 연속 흑자를 기록하고 있으
삼일제약 콧물약 '슈다페드정'과 삼아제약 해열제 시럽 '세토펜 현탁액 500ml' 등 수급불안정 의약품 사재기를 한 57개 약국에 대해 시정명령을 받게된다.보건복지부(장관 조규홍)는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입하였으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국ㆍ의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검하는 방식으로 진행되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장에서 체감하는 규제혁신을 위해 K-바이오 위상을 높이고 있는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 업체와 3월 29일 롯데바이오로직스(인천 연수구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다.간담회 참석 업체는 ▲롯데바이오로직스 ▲싸토리우스코리아바이오텍 ▲에스티젠바이오 ▲이연제약 ▲GC셀 ▲차바이오랩 ▲한국얀센 ▲한미약품 등이다.이번 간담회는 바이오의약품 위탁ㆍ개발생산 시장 규모가 전 세계적으로 성장할 것으로 예측됨에 따라 국내에서 바이오의약품을 위탁개발·생산하여 수출하는 업체에 대한 지원 및 수출 활성화 방안을
허혈 뇌졸중, 심근경색 등에 사용되는 항혈전제 클로피도그렐 성분 제품들이 불순물로 인한 회수가 잇따르고 있다.식품의약품안전처에서는 28일 구주제약 ‘바소빅스정’과 안국뉴팜 ‘뉴클로파인정’에서 불순물이 검출되어 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 이들 제품은 시판 후 안정성 시험 중 ‘기타 유연물질’이 기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다.이로써 지난 25일 대웅바이오의 ‘클로본스정’에 이어 클로피도그렐 제제 불순물 사태가 확대되고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는
4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제 ‘엔허투’(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)에 대한 요양급여 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규 적용된다. 또 혈액점도 검사(스캐닝 모세관법, 콘플레이트회전법, 상대점도측정법)를 비급여로 전환하기로 결정했다.보건복지부는 28일 박민수 차관이 위원장으로 있는 ‘2024년 제7차 건강보험정책심의위원회’(건정심)를 개최하고 약제급여 목록 및 급여상한 금액표 개정을 결정했다.복지부는 엔허투의 건강보험 대상을 ‘이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 전이성 유방암과
오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터(센터장 백선영)를 3월 28일 방문하여 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취하였다.백신센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사ㆍ시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다.오유경 처장은 이날 “지난 3년간 대유행 상황을 겪으면서 백신이 얼마나 중요한지 깨닫게 되었다”며 “이제 국가의 백신 개발역량은 경제적 가치와 감염병 예방이라는 사회적 가치를 넘어 국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 28일 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산ㆍ유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적ㆍ통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조ㆍ품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대
국민건강보험공단이 올해 2분기 사용량-약가연동 협상(PVA)모니터링 대상 약제 사전정보를 공개했다. 이날 공개한 유형 가, 나 모니터링 약제는 총 109개 동일제품군, 193개 품목이다.동일제품군 기준 주요품목을 보면 다국적 제약사 제품으로는 ▲GSK의 렐바100엘립타·200엘립타, 인크루주엘립타, 아노로62.5엘립타, 아뉴이티100엘립타ㆍ200엘립타 ▲사노피아벤티스의 에볼투라, 멀택, 크렉산 ▲얀센의 에듀란트, 심퍼니 등이 모니터링 대상에 포함됐다.국내사는 수액제가 많았다. 구체적으로 ▲에이치케이이노엔의 켑베이서방정, 이노엔 만니
