한미사이언스는 최근 일부 언론이 한미그룹 공익문화재단인 가현문화재단과 OCI홀딩스간의 주식 양수도 계약을 ‘배임 논란’으로 보도한 것과 관련해 “이미 작년에 자산 매각에 대한 이사회 의결과 문체부 승인을 마쳐 아무런 위법 사항이 없다”고 밝혔다.한미그룹에 따르면 가현문화재단은 수 년간 누적된 부채를 상환하기 위한 목적으로 2023년 3월 24일 자산 매각에 대한 이사회 의결을 마쳤으며 주무 부처인 문화체육관광부로부터 2023년 4월 17일 자산 매각을 승인받았다.문화체육관광부는 자산 매각 승인 조건으로 ‘재단 부채상환 이외의 목적으
올해의 의료기기 수출 전망은 코로나 엔데믹으로 인한 체외 진단기기 수출 감소 요인이 해소되고 전 세계 각국의 공공의료 부문 지출 증가에 힘입어 대체로 ‘맑음’ 수준을 유지할 것으로 전망된다.이 같은 사실은 최근 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘의료기기 수출 2023년 동향 및 2024년 전망’ 보건산업 브리프에서 나타났다.브리프에 따르면 올해 의료기기 수출 전망은 고금리-고물가 기조와 국내외 경제의 제한적 성장 속에서도 세계 각국의 공공의료 부분의 지출 증가가 국내 의료기기 수출성장에 긍정 요인으로 작용하여 전년 대비 3.0% 증가한
미국 FDA가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포치료제 6가지 전 품목에 2차 암 위험에 대해 '박스형 경고'를 추가토록 결정을 한 뒤 한국 식품의약품안전처의 부작용 조사결과도 전 세계 규제 당국의 관심이 쏠리고 있다.미국 의학전문지 바이오스페이스(BioSpace)는 최근 식약처의 부작용 수집과정을 소개하면서 CAR-T 치료제의 심각한 위험성을 조명했다.FDA는 22일 안전성 서한 조치사항에서 노바티스, 길리어드, BMS, 존슨앤드존슨 등 CAR-T 6개 품목 중 길리어드 '데카르투스' 만 빼고 모든 품목에 대해 2차 암
한방 생약재 원료 의약품 모범 중소업체인 한국신약이 최근 식품의약품안전처로부터 11품목에 대해 제조기록서 거짓작성에 따른 약사법 위반 등으로 무더기 행정처분을 받았다.이 회사는 '한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황)' 등 5품목을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성한 사실이 적발됐다. '신나겐에스과립'은 질량편차시험을 임의의 결과값으로 작성됐다는 사실이 확인됐다.또한 '한신갈근탕엑스과립' 등 5품목을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 기준서 미준수도 적발됐다.이에따
특허 만료를 앞둔 한국베링거인겔하임의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ‘트라젠타듀오’(리나글립틴+메트포르민) 서방형 제네릭이 잇따라 허가를 받고 있다. 서방형 정제는 지난해 대원제약이 첫 허가를 받은 후 올해 8개 품목이 잇따라 허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 한미약품(리나글로메트서방정), 경동제약(리타메진서방정)그램, 제일약품(리나틴플러스엑스알정)등 3개사 2개 용량(2.5/1000mg, 5/1000mg)을 허가했다. 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시
휴메딕스가 지난해 4분기 일회성 이슈들로 부진했던 실적을 딛고 올해는 영업이익이 전년 대비 25.4% 늘어날 것이라는 전망이 나왔다.SK증권 이동건 연구원은 25일 보고서를 통해 “휴메딕스는 올해 신규지역 시장 개척 등 필러 수출을 바탕으로 고성장이 지속될 전망”이라면서 “작년 4분기 실적에 대한 우려는 불필요하다”고 분석했다.보고서에 따르면 휴메딕스는 지난해 4분기 매출은 전년보다 12.4% 늘어난 367억원, 영업이익은 전년보다 16.1% 늘어난 53억으로 부진한 실적을 기록했다. 이는 SK증권이 추정한 예상 매출과는 부합했으나
기등재약의 2차 재평가에 따른 약가 인하 시행일이 3월로 또 연기됐다. 지난해 12월 한 차례 연기된 데 이어 두 번째다. 또 실거래가 약가 인하는 국가필수의약품, 의약품 수급 불안정 등의 이슈가 해결되지 않아 추후에 시행일을 결정할 방침이다.보건복지부는 내부 검토 결과 2차 기등재약 재평가 결과를 반영한 약가 인하 절차를 늦추는 것으로 알려졌다. 약가 조정은 2월에 고시하지만 시행일은 3월로 늦춘 것이다. 이는 이번에 발표할 기등재약 약가 인하 품목이 약 1000여개로 한꺼번에 많은 의약품의 약가 변동으로 인한 현장에서의 혼선을
삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난해 연결 기준 매출 3조 6946억원, 영업이익 1조 1137억원을 기록했다고 24일 공시로 밝혔다. 전년 대비 매출은 6933억원(+23%), 영업이익은 1301억원(+13%) 증가한 기록이다.지난해 영업이익 규모는 지난 2021년 영업이익 5373억원을 기록한 이후 2년 만에 두배로 뛰어올랐다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로
미국의 최신 진료지침을 국내 비후성 심근증 환자에게 적용할 경우 불필요한 치료 가능성이 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 고위험군을 감별하려면 ‘위험인자 개수’와 ‘심근변형’ 지표를 함께 평가해야 한다는 사실이 밝혀졌다. 이는 추후 제정될 국내 진료지침의 가이드라인이 될 것으로 기대된다.서울대병원 순환기내과 김형관 교수 및 삼성서울병원 이상철 교수ㆍ세브란스병원 이현정 교수 공동연구팀이 국내 최대규모 비후성 심근증 코호트를 대상으로 미국심장학회 최신 진료지침의 성능을 분석하고 ‘심근변형’의 급사 예측력을 평가한 연구 결과가 24일 발
동아에스티가 지난해 4분기 저조한 실적에도 불구하고 중장기 R&D 성과가 주목된다는 평가가 나왔다.하나증권 박재경 연구원은 24일 보고서를 통해 “올해 동아에스티의 별도기준 예상 매출액은 전년보다 6.4% 늘어난 6468억원, 영업이익은 전년보다 6% 증가한 334억원으로 전망한다”고 밝혔다.보고서에 따르면 동아에스티는 작년 4분기 매출액(별도 기준)은 전년보다 2.9% 늘어난 1685억원, 영업이익은 전년보다 28.4% 줄어든 30억원으로 컨센서스(매출 1664억원, 영업이익 35억원)에 부합하는 실적을 기록할 것으로 전망했다.
종근당이 150억원 규모의 자기주식취득 신탁계약 체결 결정을 통해 주주가치 제고에 나설 예정이다.종근당은 23일 이같은 내용을 공시하며 주가안정 및 주주가치 제고를 목적으로 1년간 운용한다고 공시했다. 계약체결 기관은 KB증권이 맡았으며 계약기간은 1월 23일부터 오는 2025년 1월 22일까지다. 종근당은 지난해 12월 보통주 1주당 0.05주를 발행하는 무상증자를 실시한 바 있다.이 같은 배경에는 종근당의 지속적인 매출 상승을 예상한 판단이며 특히 지난해 11월 노바티스와 신약후보물질 'CKD-510'에 대한 1조7300 규모의
미국에서 출시된 '휴미라'(아달리무맙ㆍ사진) 바이오시밀러들이 오리지널 약에 비해 약한 모습을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또 바이오시밀러 사이에서도 암젠의 ‘암제비타’와 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’는 비교적 선전하는 것으로 나타났다.이 같은 사실은 삼성바이오에피스의 제4차 바이오시밀러 시장 보고서에서 나타났는데 오리지널 제품인 애브비의 휴미라는 지난해 미국에서 출시된 5개 바이오시밀러에 시장 점유율의 2%만을 내주는 선전을 보였다.보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 일부에서 오리지널 의약품 휴미라보다 약 85% 할인된 가격으로
한국노바티스의 10억원이 넘는 초고가 원샷 유전성 망막질환 최초의 유전자 치료제 ‘럭스터나’(보레티진네파보벡)와 바이엘코리아의 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아정’(피네레논) 등 신약 5개 품목이 급여상한액이 결정되면서 내달 급여에 등재될 전망이다.23일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 2월부터 적용되는 급여 등재 및 상한금액 조정을 확정한다.신약 급여 등재 품목 중 럭스터나주의 급여상한액은 환급형, 총액제한형, 환자 단위 성과기반 위험분담제 등을 통해 3억2580만원으로 결정될 것으로
건강사회를 위한 약사회(대표 전경림)는 1월 21일 서울여성플라자에서 ‘제 18차 정기총회’를 개최했다.이번 정기총회는 6년만에 열린 오프라인 정기총회로 코로나19 확산으로 그동안 모이지 못했던 많은 회원들이 모여 지난 활동의 평가 및 새로운 건약의 사업계획에 성원을 보여주었다. 건약은 이번 정기총회에서 회원들의 의결을 통해 ▲ 2023년 사업 및 재정 보고 ▲ 18기 임원 선출 ▲ 2024년 사업계획 및 예산안 등 의 안건을 처리하였다.또 의약품 안정 및 접근성 강화를 위한 운동, 유효성 감시를 위한 운동, 안전관리 규제 감시운동
노바티스(Novartis)의 자가면역 질환 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx 세쿠키누맙ㆍ사진)가 화농성 한선염(HS) 적응증 추가 후 글로벌 의료현장에서 높은 선호도를 차지하는 것으로 나타났다. 이로써 국내에서도 지난해 12월 적응증 추가 승인을 받은 코센틱스의 선전 여부에도 관심이 모아진다.글로벌 의료분야 시장 조사ㆍ분석기관인 스프리스 글로벌 인사이트(Spherix Global Insights)는 코센틱스 승인 이후의 치료 환경 변화를 알아보기 위해 미국에서 지난해 11월 100명 이상 피부과 전문의와 연구를 수행했다.코센틱스가
유한양행이 올해 렉라자의 1차 치료제 보험확대와 유한화학 화성공장 생산 개시 등으로 2조원이 넘는 실적을 올릴 것이라는 평가가 나왔다.키움증원 허혜민 연구원은 22일 보고서를 통해 “유한양행의 올해 매출액(연결 기준)은 전년 동기대비 15%가 늘어난 2조1574억원, 영업이익은 전년 동기대비 74% 증가한 963억원이 예상된다”고 평가했다.보고서에 따르면 유한양행의 작년 4분기 실적은 렉라자 무상공급(EAP)과 R&D 비용 증가로 시장 기대치를 하회할 것으로 예상되지만 올해는 기저효과와 유한화학 증설, 렉라자 1차 치료 보험 적용
국내 시장 철수를 결정한 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 ‘포시가’(다파글리플로진)과 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 2월부터 만성 심부전 환자에 급여가 적용될 전망이다.보건복지부는 최근 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안’을 행정예고 급여기준을 만성 심부전 환자까지 확대했다. 복지부는 “식품의약품안전처의 허가사항과 교과서, 가이드라인, 유관 학회 의견 등을 참조했다"고 밝혔다. 개정안에 따르면 포시가와 자디앙 10mg 경구제는 좌심실 수축기능이 저하된 만성
삼성제약의 소염진통제 '아세크로나정‘(아세클로페낙)과 경동제약의 부신피질 호르몬제 ’스폴론정‘(메틸프레드니솔론)이 타사 제품과 혼입과 포장재를 바꿔 부착해 회수에 나섰다.식품의약품안전처는 18일 삼성제약 아세크로나정 용기에 천우신약의 동일성분 제품인 '툴스페낙정100mg이 혼입되어 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 두 제품은 모두 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있는데 유효기간은 2026년 7월 2일까지인 일부 로트(TAC307)에 해당한다.아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다.이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구다. 그간 국
종근당이 대웅제약, 현대약품에 이어 특발성 폐질환 치료제 ‘오페브’(Ofev 닌테다닙ㆍ베링거인겔하임ㆍ사진) 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.식품의약품안전처는 17일 종근당이 신청한 ‘CKD-206’의 생물학적 동등성 임상시험 계획(IND)을 승인했다. 임상은 만 19세 이상~55세 이하, 체중이 50kg 이상이면 체질량지수(BMI) 18kg/m² 이상~30kg/m² 미만인 건강한 성인 남자 30명을 대상으로 오페브와 생동성 평가를 한다. 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험으로 치러지는 생동은 부민병원에서