동아제약이 국내 최초로 차세대 핵심 기술 ‘3D 프린팅’을 융합한 환자 맞춤 의약품 개발에 나선다.동아제약(대표 최호진)은 산업통상자원부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 ‘3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발’ 과제 주관기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다.3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발 과제는 의료기기 및 바이오 분야에서 활용 중인 3D 프린팅 기술을 경구용 의약품 제조에 적용하는 국내 첫 사례다.특히 이번 과제는 전통적인 제약산업 생산 기술의 한계를 뛰어 넘고자 ‘챌
요즘 의약계에선 10여년 된 작은 바이오벤처가 뇌전증 신약을 개발한 SK바이오팜에 이어 "일낸다"는 얘기가 회자되고 있다.지난 2008년 3월 설립된 바이오팜솔루션즈가 화제의 주인공으로 간질치료제를 개발하는 신생 바이오벤처다. 직원 23명을 이끌고 있는 이 회사의 최용문(71ㆍ사진) 대표는 미국 퍼듀대 허버트 브라운 센터에서 리서치펠로우로 시작해 미국제약사 및 SK(SK바이오팜 전신) 등에서 40여년 간질치료제 개발 경험을 쌓았다.지난 1993년 미국 FDA(식품의약국) 허가를 통과한 뇌전증 치료제 '펠바톨(Felbatol)
비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 블록버스터 ‘펠루비정’을 놓고 치열한 전선이 형성되고 있다.오리지널 의약품 보유사인 대원제약이 업그레이드된 서방정(펠루비에스정)을 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 뒤 4일 만에 영진약품과 휴온스가 24일 각각 '펠프스정'과 '휴비로펜정'을 각각 허가받았다.대원제약의 펠루비정이 매출이 300억원에 달해 이들 제약사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 특히 영진약품과 휴온스는 펠루비정 특허에 가장 먼저 도전해 특허심판원에서 승소 심결을 받아내 우선
보령제약(대표 안재현ㆍ이삼수)이 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 바이오시밀러 ‘온베브지주(ONBEVZITM, 베바시주맙)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 국내 항암제부분 점유율 1위 기업인 보령제약은 ‘온베브지주100mg 및 400mg’에 대한 국내 독점 판매권을 보유하는 한편 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가하며 항암제부문 경쟁력을 더욱 높이게 됐다.온베브지주는 종양질환치료제인 ‘아바스틴(AVASTIN)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식약처로부
국내 바이오벤처가 대기업도 넘보지 못한 '간질중첩증(Status Epilepticus)'과 '소아연측'치료제 개발에 도전해 주목을 끌고 있다.중추신경계(CNS) 및 희귀질환치료제 전문 바이오벤처인 바이오팜솔루션즈(대표 최용문)가 최근 식품의약품안전처에서 임상 2상을 승인받은 '간질중첩증'(개발명 JBPOS0101) 개발이 본격화되고 있다.이 치료제는 2023년 하반기쯤 상용화될 것으로 보여 의약계의 관심이 쏠리고 있다.간질중첩증은 난치성 희귀질환치료제로 국내에선 처음으로 개발되는 치료제다.
부광약품은 아세트아미노펜 성분 제품인 '타세놀' 제품군의 패키지를 리뉴얼하고 약국 마케팅을 강화하여 성과를 보이고 있다고 밝혔다.최근 코로나 백신 접종과 함께 백신 상비약으로 아세트아미노펜 성분의 해열제에 관심이 집중되고 있으며 질병관리청과 대한의사협회에서는 아세트아미노펜을 권장한다는 의견이 있었다.부광약품의 '타세놀'은 아세트아미노펜 단일성분 제제이며 부광약품에서 직접 생산, 판매하고 있다. 빠른 증상완화에 집중된 속효성 제품인 타세놀정 500mg과 빠른 증상완화와 더불어 지속효과까지 있는 이중서방형의
분자진단 전문기업 씨젠이 지난 5일 온라인을 통해 사전 발표가 진행된 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 한국의 초기방역과 새로운 진단 솔루션을 선보였다. 이번 학회는 7월 9일부터 12일까지 온라인을 통해 개최된다.발표에 나선 씨젠 마케팅전략실 이기윌렘이사는 "한국이 초기 방역에 성공한 것은 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform) 진단 시스템을 기반으로 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문"이라고 설명했다. 코로나19 검사를 위한 검체 추출부터 P
대원제약이 소염진통제 ‘펠루비정’(펠루비프로펜)의 용출률을 개선한 염 변경 제품이 새롭게 허가를 받았다.식품의약품안전처는 20일 대원제약의 ‘펠루비에스정’(펠루비프로펜트로메타민)에 대해 품목 허가했다. 펠루비에스정은 펠루비정의 성분인 펠루비프로펜에 트로메타민 염을 붙인 약품으로 1일 3회 식후에 1정씩 경구 투여한다. 펠루비에스정은 대원제약의 국산 신약 12호 펠루비정을 개선한 약으로 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)계열의 단점 중 하나인 심혈관계 및 위장관계 부작용 감소시켰다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다.현재 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나 한국화이자제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청하였으며 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다.식약처는 이번
대웅제약이 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’의 임상 결과를 공개했다.대웅제약(대표 전승호)은 5월 14~19일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021, American Thoracic Society)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 DWN12088의 임상 1상 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 "미국 연방항소순회법원(CAFC, 이하 항소법원)에서 미국 국제무역위원회(ITC)는 피고일 뿐이며 항소 기각 의견을 개진한 것 또한 의례적 절차일 뿐"이라며 "ITC의 의견이 배척된 미국 판례가 존재하기 때문에 대웅과 ITC의 항소 기각(MOOT) 요청이 받아들여질 가능성은 없다"고 20일 밝혔다.2019년, 미국 최대 케이블 업체 컴캐스트(Comcast) 관련 ITC 사건에서 컴캐스트는 해당 특허가 만료되어 ITC 명령의 효력이 없어졌다는 이유로 항소 기각을 요청한 바 있다. 하지만 법원은
국제무역위원회(ITC)가 '주보'(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 17일(미국 시간) 발표했다.이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것으로 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미하여 기각(dismiss as moot)된다면 기존
메디톡스가 지난 2013년 9월 미국 보톡스회사 엘러간(애브비)에 기술 수출한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'가 최근 미국에서 임상 3상을 성공적으로 끝내 연말 안에 미국에서 품목허가를 받을 것으로 알려졌다.업계에 따르면 미국에서 메디톡스의 MT10109L의 임상을 맡은 엘러간이 현재 MT10109L의 임상 자료 취합 및 유효성 등 검증작업이 순항 중으로 알려졌다. 엘러간이 임상 3상에 성공한 MT10109L은 개선된 신경독소 제품이다.엘러간은 늦어도 올 연말까지 미국 FDA(식품의약국)에 품목허가를 받고 내년
셀트리온헬스케어는 1분기 수익성이 지난해보다 크게 뒷걸음질쳤다.회사는 올 1분기 영업이익이 315억원으로 전년(557억원)보다 줄었다. 당기순이익도 315억원으로 전년(761억원)보다 반토막났다.매출은 연결기준으로 3563억원을 기록해 전년과 비슷했다고 17일 공시했다.회사는 “유럽에서 주요 제품 처방이 견조하게 이루어졌고 미국에서의 처방 확대도 지속되면서 안정적인 실적을 기록했다”며 “일시적 미국향 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률은 하락했지만 올해 신규 제품 출시 및 기존 제품의
대웅제약은 메디톡스가 새롭게 제기한 소송에 대해 “미국에서 대웅제약을 상대로 한 민사 소송은 관할도 없다는 것을 이미 알면서 제기한 것” 이라면서 “한심하고 무책임하다. 어려운 회사 사정에 아직도 미국 변호사에게 돈을 쏟아붓는 것이 이제는 안쓰럽다”는 반응이다.메디톡스는 5월 14일(미국 시간) 미국 버지니아 연방법원에 대웅제약을 상대로 미국 특허 권리 확인 소송을 제기했다. 같은 날 메디톡스는 미국 캘리포니아 연방법원에도 대웅제약과 톡신 치료시장 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Bi
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 14일(미국 현지시간) 대웅과 대웅제약, 대웅의 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma, 이하 이온바이오)를 상대로 2건의 새로운 소송을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 이번 소송은 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 부당하게 획득해 '나보타(미국명 주보)'를 개발했다는 ITC 결과를 토대로 메디톡스가 정당한 권리를 되찾기 위한 후속 조치다.이온바이오는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 나보타를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는
HK inno.N도 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 ‘포시가’(다파글리플로진ㆍ사진) 제네릭 대열에 합류했다.HK이노엔은 'IN-C010정10mg’을 한국아스트라제네카의 포시가정10mg과 생물학적 동등성평가를 위한 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 12일 승인 받았다.임상 1상은 건강한 성인 피험자 40명을 대상으로 공개, 무작위배정 등으로 석경센트럴병원에서 IN-C010정과 포시가정을 비교 평가한다. 포시가는 지난해 12월 심박출률이 감소된 성인 만성 심부전 환자(HFrEF)'에 대한
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 지난 7일~9일까지 중국 항저우에서 열린 ‘MEVOS 국제미용성형학회(Mevos International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)’의 발표자로 참가, 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo 수출명)’의 우수성에 대해 소개했다고 14일 밝혔다.휴젤이 발표자로 나선 MEVOS 국제미용성형학회는 지난 2012년 처음 개최된 이래 매회 6000여 명 이상이
대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘주보(Jeuveau 나보타의 미국 제품명)’의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다.대웅제약(대표 전승호)은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다.대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으
한독이 2019년 500만 달러 규모의 지분투자를 한 미국의 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)가 항체 치료제 개발을 전문으로 하는 콤파스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 자회사로 인수 합병됐다.콤파스 테라퓨틱스는 현지시간 13일 트리거의 모든 발행 주식을 인수하는 조건으로 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했다.트리거 테라퓨틱스는 로슈 출신 조지 위(George Uy)가 설립한 회사로 이번 거래로 트리거의 최고 재무책임자(CFO)겸 최고운영책임자(COO)인 미란다 톨레다노(Mirand