5월부터 분석대상 연간 청구액 합계가 30억원 미만인 동일제품군 의약품은 사용량-약가연동 협상(PVA) 대상에서 제외된다. 지금까지 20억원 미만 약제에 해당된 것을 30억원으로 상향 조정한 것이다. 또 분석대상 기간 청구액 50억원과 300억원을 기준으로 참고 산식에 반영하는 계수를 달리 적용한다.국민건강보험공단은 이 같은 내용의 ‘사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 일부개정안’을 공개하고 5월 1일 시행한다고 밝혔다.공단은 개정안에 대해 “지속적으로 증가하는 약품비 지출 효율화를 제고하고 사용량-약가 연동 협상에 따른 재정 절감
치매 신약개발에 공을 들여온 동아에스티가 국내 환자를 대상으로 알츠하이머 치매 임상에 진입했다.동아에스티는 15일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료 후보물질 ‘DA-7503’에 대한 임상 1상을 승인받고 서울대병원에서 실시한다. 이번 임상은 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 단계적 증량을 통해 건강한 성인과 노인을 대상으로 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.동아에스티는 DA-7503에 대해 “강력하고 선택적인 타우 표적 저분자 화합물로 타우 응집을 저해하여 알츠
염증 유발물질 ‘리지스틴’이 동물 뿐 아니라 인간에서도 당뇨병을 유발한다는 사실이 밝혀졌다. 특정 단핵구가 비만상태의 지방조직에 침투해 리지스틴을 분비함으로써 인슐린 저항성을 높이는 당뇨병 기전을 국내 연구진이 최초로 규명했다. 이는 당뇨병 조절의 새로운 해법이 될 것으로 기대된다.서울대병원 순환기내과 김효수 교수팀(양한모 교수, 김준오 연구교수)이 다양한 세포분석을 통해 리지스틴 분비 기능과 CB1 수용체를 동시에 가진 인간 단핵구세포를 발견하고 이 세포가 비만으로 인한 당뇨병 발병에 핵심 역할을 한다는 사실을 인간화 생쥐모델을
한미약품이 올해 1분기 북경한미 호조로 어닝 서프라이즈가 기대된다는 전망이 나왔다.SK증권 이동건 연구원은 15일 보고서를 통해 “한미약품의 1분기 연결 기준 매출액이 전년보다 10.9% 늘어난 4005억원, 영업이익은 전년 대비 22.6% 증가한 735억원으로 추정된다”고 밝히면서 “이는 컨센서스 대비 매출액은 부합, 영업이익은 20% 상회한 호실적이 기대된다”고 말했다.보고서에 따르면 한미약품은 올해 1분기는 기술료 수익이 미미할 것으로 예상됨에도 북경한미 호실적을 바탕으로 기술료 수익 197억원 반영에 따른 영업이익 701억원
한국BMS제약의 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis 아픽사반ㆍ사진)가 올해 9월 특허 만료를 앞두고 제네릭 승인이 재개되고 있다.동국제약은 11일 식품의약품안전처로부터 ‘아피가반정5mg’을 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물은 오리지널 엘리퀴스와 동일한 적응증으로 ▲고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥 혈전색전증의 예방 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 쓰인다.엘리퀴스는 2011년 11월 식품의약
잘 키운 항암제 하나 열 치료제 부럽지 않다.일본 다이이찌산쿄 유방암 치료제 ‘엔허투’(Enhertu 트라스투주맙 데룩스테칸ㆍ사진)가 세계 10위 항암제를 꿈꾸고 있다.엔허투가 급성장하면서 다이이찌산쿄 CEO인 마나베 수나오(眞鍋淳) 회장은 엔허투가 항암제 글로벌 10위권 진입 목표에 대해 “어디까지 올라갈 수 있을지 고민해보고 싶다”며 상위권 진입에 대한 의욕을 보였다. 다이이찌산쿄는 현재 5개의 ADC 개발에 주력하고 있으며 모두 유럽과 미국의 대형 제약사와 개발 및 상업화 제휴를 맺고 있다. 항 HER2 ADC(항체 약물 접합
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 지난 4월 5일부터 10일(현지시간) 개최된 미국암학회(AACR) 2024에서 신규 이중항체 면역항암제 'ABL112' 및 'ABL407'의 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 11일 밝혔다.파트너사 유한양행이 발표한 HER2 표적 이중항체 'ABL105'(YH32367) 포스터 역시 다수의 참가자들로부터 많은 관심을 받았다.이번에 발표된 이중항체 3종은 모두 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼이 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 25일~26일 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 현장세미나실 H에서 고려대 LINC 3.0 사업단과 공동으로 '2024년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼'을 개최한다.신약조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)와 바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체)가 공동 주관하는 이번 투자포럼에는 고려대의료기술지주㈜, 광주과학기술원, ㈜드림씨아이에스, 아주대기술지주㈜, ㈜엔포유대학연합기술지주, 포항강소특구육성센터가 발굴한 우수기술 및 플랫폼 보유 유망 바이오벤
노바티스의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토’의 특허분쟁 최종심에서 제네릭사들이 승소했다.대법원은 최근 노바티스가 한미약품 등을 상대로 제기한 엔트레스토의 ‘발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물’ 특허에 대한 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번에 무너진 특허는 2027년 7월 16일 만료되는 것으로 엔트레스토에 등재된 특허 6개 중 가장 권리가 넓고 까다로운 핵심 특허로 알려졌다.이 특허는 지난 2021년 4월 한미약품 등 10개 제약사가 무효심판을 청구했고 이듬해 7월 특허심판원은 ‘청구
한국이 세계 희귀의약품 연합(WODA) 지원국에 속하게 됐다.WODA는 전 세계 희귀질환 치료제와 특수 의약품에 대한 접근성을 제공하는 글로벌 상업 유통업체 연합으로 이번에 한국과 일본, 아프리카 국가 등에 의약품 공급 범위를 확대했다.이 같은 조치는 옛 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)였던 엔세라 파마(Nxera Pharma)와 벨드파마슈티컬스(VeldPharmaceuticals)가 신규 회원사가 추가됨에 따라 WODA가 지원하는 국가 수는 총 156개국으로 늘어나 2억명의 희귀질환 환자에게 접근성을 제공할 수 있게 되
최근 국내 연구진이 발표한 연구에 따르면, 60세 이상 고령인구에서 미세먼지에 노출됐을 때 스타틴 처방을 받은 사람들이 심혈관질환, 특히 뇌졸중 발생 위험을 낮출 수 있다는 사실이 밝혀졌다.서울대병원 박상민 교수 연구팀(국립암센터 김규웅 책임연구원ㆍ고대의대 정석송 조교수)은 국가대기환경정보관리시스템과 국민건강보험공단의 빅데이터를 활용하여 스타틴 사용이 미세먼지에 노출된 고령인구의 심혈관질환 위험 감소에 미치는 영향에 대해 6년간 추적 관찰한 결과 이 같은 사실을 확인했다고 8일 밝혔다.세계질병부담연구(Global Burden of
필러의 강자 휴메딕스가 지난해부터 늘어난 수출증가로 올해부터 고성장 단계에 들어설 것이라는 분석이 나왔다.하이투자증권 이상헌 연구원은 8일 보고서를 통해 “휴메딕스는 지난해 기준으로 매출액의 32.2%를 필러로 채웠다”면서 “그동안 연도별 필러 매출액은 2018년 173억원, 2019년 208억원, 2020년 258억원, 2021년 260억원, 2022년 343억원, 2023년 491억원으로 꾸준한 성장을 했다”고 밝혔다. 이어 “필러 수출액도 2018년 86억원을 시작으로 2019년 121억원, 2020년 157억원, 2021년
최근 크리스퍼(유전자 가위) 기술을 활용한 유전자 교정 치료제 연구가 활발하다. 기존 화학적 항암치료제와는 달리 크리스퍼 기술 기반 유전자 교정 치료제는 질병 표적 유전자를 영구적으로 교정할 수 있어 암 및 유전 질환 치료제로 각광받고 있지만 생체 내에서 암 조직으로 낮은 전달 효율과 낮은 효능으로 어려움을 겪고 있다.KAIST(총장 이광형)는 생명과학과 정현정 교수 연구팀이 크리스퍼 기반 표적 치료제로 항체를 이용한 크리스퍼 단백질을 생체 내 표적 조직에 특이적으로 전달하는 항암 신약을 개발해 암세포 선택적 유전자 교정 및 항암
주요 고혈압 치료제 성분 중 하나인 ‘암로디핀’이 함유된 109개 품목 단일제가 5월 2일부터 소아 고혈압 환자에게 사용할 수 있다.식품의약품안전처는 최근 암로디핀베실산염 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정) 허가사항 변경 명령(통일 조정)을 했다.허가사항 변경 내용은 종전 ‘소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다’는 사용상 주의사항을 ‘이 약(1일 2.5 mg~5 mg)은 만 6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다’로 변경된다. 다만 ‘만 6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다’라는 내
미-중 ‘바이오 패권’ 전쟁이 본격화한 가운데 중국 바이오 기업을 견제하는 취지의 생물보안법안(Biosecure Act)이 미국 의회에 발의된 가운데 미국 빅파마를 중심으로 중국 제약사와의 항체-약물접합체(ADC) 관련 투자는 식지 않고 있어 앞으로의 사태가 주목된다.지난달, 미국으로부터 ‘우려되는 생명공학 기업’ 리스트에 오른 우시바이오로직스 자회사 우시앱텍(WuXi AppTec)이 생명공학산업기구(BIO)에서 탈퇴했다. 거의 동시에 미국 상하 양원은 국가 안보에 위험을 초래할 수 있는 중국 기업으로부터 미국의 바이오 의료 R&D
발사르탄 불순물 관련 정부와 제약사의 5년간 소송전 끝에 제약사들의 손해배상 책임이 없다는 최종 판결이 나왔다.대법원 민사1부는 4일 대원제약 등 34개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 심리불속행 기각 판결을 했다. 이로써 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정, 제약사들은 부담을 덜게 됐다.심리불속행 기각은 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도로 심리불속행 기각이 되면 선고없이 기각 사유를 적은 판결문만 당사자에게 송달된다.이번 소송전은 2018년
한국노바티스의 희귀질환 치료제 ‘일라리스주사액‘(카나키누맙, 유전자재조합)이 약평위 재심의에서 지난번과 똑같은 자료제출 조건부로 급여 적정성 인정을 받아 제약사의 대응에 따라 급여 등재 여부가 갈리게 됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 약제급여평가위원회(약평위)는 4일 ’제4차 약제급여평가위원회‘ 심의한 결과를 공개했다. 이날 공개된 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(
LDL 콜레스테롤 수치를 높인다고 알려진 ‘PCSK9 단백질’이 염증을 유발해 심혈관질환을 악화시키는 기전을 국내 연구진이 최초로 밝혔다. 이 단백질 기전을 활용하면 콜레스테롤 조절뿐 아니라 심혈관질환 예방에도 효과적인 신약을 개발할 길이 열릴 것으로 기대된다.서울대병원 순환기내과 김효수 교수팀(의생명연구원 장현덕 교수, 신다솜 박사, 김성찬 박사과정)이 생쥐모델과 인간세포실험을 통해 PCSK9 단백질의 새로운 죽상경화증 악화 기전을 확인한 연구 결과가 국제학술지 Nature 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communi
지난해 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소하였으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 수출액이 감소한 원인은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출 감소가 큰 영향을 미쳤다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다.2023년 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전