국산 바이오시밀러가 일본에 처음으로 진출한다. LG화학에 따르면 이 회사가 개발 중인 류마티스관절염치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘LBEC0101’가 일본에서 내년 출시를 목표로 막바지 개발에 피치를 올리고 있다. LBEC0101은 일본에서 임상 3상(1ㆍ2상 생략)의 마무리 단계에 들어가 상반기 중 허가가 신청될 것으
전 세계 줄기세포치료제 임상 건수에서 한국이 세계 2위를 기록했다.또한 임상 강국으로 떠오르고 있는 중국도 줄기세포치료제 연구 및 개발에서 급부상하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 24일 발간한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 보고서'에 따르면 지난 1999년부터 지난해까지 미국 국립보건원(NIH)의 임상등록 사이트에 등록된 줄기세포치료제
동아에스티가 특허만료된 천연물의약품 '스티렌'의 매출 하락을 막기 위해 출시한 '스티렌투엑스'가 성공적으로 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스티렌투엑스의 올해 1분기 매출은 18억4900만원의 매출을 거뒀다. 이는 지난해 1분기(5억9600만원) 대비 209.9% 성장한 것이다. 스티렌투엑스는 지난 1월 5억9
올해 국내 대상포진백신 시장에서 조스타박스의 오랜 독점체제가 깨지고 치열한 경쟁 구도가 형성될 것으로 보인다. 백신 업계에 따르면 국내 대상포진백신 시장에서 올 하반기부터 국산과 수입 제품이 잇따라 출시될 전망이어서 선발 조스타박스(사진ㆍMSD)와의 경쟁이 예상된다. 새로운 대상포진백신은 SK케미칼이 개발한 국산 ‘NBP608’과 G
국산 3제 복합제들이 올 하반기 대거 쏟아진다. 업계에 따르면 한미약품, 일동제약, 유한양행이 개발 중인 고혈압 3제 복합제 4~5개가 하반기 잇따라 출시를 앞두고 있다. 이들 3개 제약사가 개발 중인 3제 복합제는 현재 허가절차를 밟고 있거나 임상 3상 막바지인 것으로 알려지고 있다. 한미약품과 일동제약은 국산 3제 복합제를 2개씩 개발해 시장을 주도하
다국적제약사들이 장악하고 있는 흡입형 호흡기치료제 시장에서 한미약품이 제네릭에 이어 복합제를 앞세워 세몰이에 나서고 있다. 현재 국내 시장은 세레타이드(GSK)와 스피리바(베링거인겔하임) 등 다국적제약사들이 주도하고 있다. 세레타이드는 지난해 229억, 스피리바는 237억의 매출을 거뒀다. 지난 2011년 특허만료된 세레타이드 시장은 흡입기 디바이스의 기
당뇨병 치료 인슐린 제품으로 국내외 시장을 호령하고 있는 란투스(사진ㆍ사노피)의 바이오시밀러들이 국내외에서 줄줄이 출시를 앞두고 있어 치열한 시장 쟁탈전이 뜨거워지고 있다. 최근 국내에서 란투스 바이오시밀러 첫 제품으로 베이사글라(릴리)가 출시된 데 이어 녹십자와 삼성바이오에피스 제품도 1~2년 내 출시될 전망이다. 국내에선 녹십자가 수입한 국내 두 번째
판권 이동된 오리지널의 일부 대체 품목(제네릭)들이 빠져나간 매출 공백을 메우기엔 아직 역부족이다. 유한양행은 지난 2014년부터 아스트라제네카와 공동 판매하던 700억대 고지혈증치료제 크레스토의 판권이 지난해 4월 대웅제약으로 넘어가자마자 크레스토 제네릭 모노로바를 출시했다. 이 회사는 모노로바를 2014년 허가를 받았지만,크레스토를
최근 1~2년 새 새롭게 상장된 새내기 제약사들이 매출에선 성장하고 있으나 수익은 '갈지자 걸음'을 하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 6월23일 상장된 녹십자랩셀과 에스티팜이 이익에선 희비를 갈랐다. 에스티팜은 지난해 매출과 이익률 두 마리 토끼를 모두 잡았다. 에스티팜의 지난해 매출은 203억6100만원을 기록해 전년비 45.1% 증가했다. 영업익
신약없는 중견제약사들이 안과치료제(복합신약 등) 개발에 공을 들이고 있다. 휴온스는 최근 안구건조증 복합제인 'HU007'의 임상 2상을 2년 만에 끝내고 하반기 3상을 거쳐 오는 2019년 제품으로 출시할 예정이다. HU007은 점안제 성분으로 많이 사용되는 사이클로스포린과 트레할로스를 합한 복합개량신약이다. 임상(2상) 결과 HU007은 기존 사이
국내 골다공증치료제 시장은 다국적제약사들이 포사맥스(MSD), 본비바(로슈), 에비스타(다케다) 등을 앞세워 시장의 70% 이상을 장악하고 있다. 동아에스티, 대원제약 등 일부 국내제약사들이 골다공증치료제 시장에 진출하고 있으나 다국적사 도입 제품들이다. 국내제약사론 유일하게 한미약품이 골다공증 치료 성분인 라록시펜과 비타민D를 합한 신개념 골다공증복합제
원료 관리 논란 등으로 美식품의약국(FDA) 허가가 지연됐던 국산 발기부전치료제 '자이데나'(성분명 : 유데나필ㆍ사진ㆍ동아에스티)가 상반기 미국 시장에 다시 도전한다. 동아에스티는 국내 신약개발 전문 메지온사를 통해 미국에서 자이데나의 허가절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 메지온사 관계자는 "자이데나의 미국 허가 신청 준비가 거의 끝났다&q
국산 바이오의약품들이 해외에서 줄줄이 허가를 앞두고 있다. 업계에 따르면 녹십자, 대웅제약, SK케미칼, 셀트리온, 삼성바이오에피스가 개발한 바이오의약품들이 올해 미국 등지에서 잇따라 허가를 받을 예정이다. 녹십자는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 허가가 연내 기대되고 있다. 2년 전 IVIG-SN의 허가를 신청한 미식품의약국(F
국내제약사들이 11~14일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리고 있는 KPAC(제약산업 발전 공동 컨퍼런스)와 바이오코리아 행사에서 현재 개발 중인 국산 의약품들을 미래의 주력 제품으로 집중 홍보해 다국적제약사들의 관심을 끌었다. 한미약품의 플랫폼 기술인 펜탐바디는 많은 다국적사의 관심을 받았다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 타깃에 동시에 결
제약계가 특허만료되는 블록버스터 품목들의 제네릭 방어에 기발한 '신의 한수' 등 온갖 지략을 동원하고 있다. 올해 특허만료되는 비염치료제 타리온(동아ST), B형간염치료제 비리어드(길리어드), 과민성방광염치료제 베시케어(아스텔라스)가 제네릭 방어에 나선 블록버스터 제품들이다. 지난해 223억의 처방액을 거둔 타리온이 오는 12월 물질특허가 만료되면서
휴온스(부회장 윤성태)가 국산 4호 보툴리눔 톡신(이하 보툴리눔) 제제인 '휴톡스' 개발에 나섰다. 메디톡신(메디톡스), 보툴렉스(휴젤), 나보타(대웅제약)에 이은 네 번째 제품으로 2년 내 출시가 예상되고 있다. 2년 전부터 휴톡스 임상 1ㆍ2상이 진행되고 있다. 연내 3상이 전망되고 있다. 회사 관계자는 "휴톡스의 임상은 올해 3상을 거쳐
국내에서 영업 중인 주요 다국적제약사들이 지난해 호실적에도 ‘김영란법’ 시행 등의 영향으로 '쥐꼬리 기부금'마저 줄인 것으로 나타났다. 지난해 14개 다국적제약사들이 122억6400만원의 기부금을 지출했다. 이는 전년(2015년)보다 13억100만원 줄어든 수치다. 한국로슈는 지
일양약품과 SK케미칼이 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ) 인증에 대해 잇따라 추진하고 있다. PQ 인증은 글로벌 시장에 진출하기 위해 필요하다. 국내에선 녹십자와 LG화학이 PQ 인증을 받았다. 일양약품과 SK케미칼은 각각 음성과 안동에 대규모 생산시설을 갖추고 PQ 인증에 대비하고 있다. 일양약품이 국내제약
"임상이행연구는 신약개발 과정에서 선택 아닌 필수 요건이다."한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIAㆍ회장 김옥연)가 11일 서울 삼성동 코엑스인터컨티넨탈호텔에서 주최한 '제약산업 발전 공동 컨퍼런스 2017(KPAC 2017)'에서 김선진 한미약품 부사장은 이같이 강조했다. 김 부사장은 "전문 아카데미에서 연구ㆍ개발된 품목들이 현장에서 상용화하고자 할 때 그 둘 사이에 투자되는 비용보다 상용화 확률이 낮은 상황"이라며 "임상이행연구는 기초연구와 임상시험 주체 간 유기적인 공동 작업을 가능케 하는 연결고리"라고 밝혔다.임상이행연구는 신약개발 과정의 임상 전 단계 또는 임상 과정과 병행해 정밀한 동물실험과 임상 환자를 대상으로 한 상호 보완적 연구를 통해 임상 지표를 제시한다는 게 김 부사장의 설명이다.김 부사장은 "현재는 신기술 혹은 신약의 기술 수출이나 상용화 성공에 따른 수익이 다시 연구ㆍ개발 쪽으로 투자가 되면서 연구에는 어려움이
국내 주요 상위제약사들이 올해도 해외에서 임상 중인 신약개발의 기술 이전에 사활을 걸고 있다. 한미약품은 유럽에서 임상 2상을 완료한 인성장호르몬 'HM10560A'의 기술 수출을 추진하고 있다. HM10560A는 지속형 성장호르몬 바이오신약이다. 일각선 지난해 1조원 규모의 기술 수출에 성공했던 RAF 표적항암제 &lsq