식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일~29일 세계 각국의 규제당국ㆍ업계ㆍ학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2024)을 미국 FDA(식품의약국)와 공동 개최한다.서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다.한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵
알레르기 용액인 올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) 성분 등 8개 성분이 내년 약제 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다.보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제 급여 적정성 재평가 대상을 선정했다.복지부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건에 따라 일부 성분을 대상으로 선정하여 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.올로파타딘 성분과 함께 재평가 목록에 오른 약물은 ▲해열ㆍ진통ㆍ소염제인 위령선, 괄루근, 하고초(추출물
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난ㆍ분실 이력이 있는 의료기관ㆍ약국 등 총 68개소에 대해 2월 21일~29일까지 현장점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난ㆍ분실 반복 업체와 도난ㆍ분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처ㆍ지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 ▲마약류 도난ㆍ유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차 준수 여부 ▲마약류통합관리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)’을 2월 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최하였다고 밝혔다.식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 GPS 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다.이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회
근육 이완제 또는 항경련제로 처방되는 바클로펜(baclofen) 성분 단일제(정제)의 용법ㆍ용량의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 20일 “바클로펜 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다”면서 “검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2월 28까지 제출해달라”고 밝혔다.바클로펜 성분의 의약품은 ▲다발성 경화증, 척추소뇌 변성증으로 인한 골격근의 경직 ▲척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직 ▲대뇌 원인으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체ㆍ경찰청ㆍ복지부ㆍ심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발ㆍ조치했다고 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관ㆍ약국ㆍ동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고 67개소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사기관을 대상으로 ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 2024년 시험ㆍ검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다.또한, 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험ㆍ검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램 신청 방법 등을 설명한다.식약처는 "이번
오는 4월까지 품목을 갱신해야 하는 의약품은 152개사, 627품목에 달하는 것으로 나타났다.의약품 품목갱신은 국내 유통 의약품의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위해 지난 2013년 도입해 5녀마다 평가해 갱신여부가 결정된다.관련업체들은 의약품의 안전관리에 관한 자료, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 자료 등을 제출해야 한다.료, 제조·수입에 관한 자료 등이다. 갱신 요건이 충족되지 않은 의약품은 품목허가 효력을 상실해 시장서 퇴출된다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 4월 아리제약과 신텍스가 26품목씩 갱신대상에 올라 가장 많았다.
보건복지부(장관 조규홍)는 2월 13일, K-바이오ㆍ백신 3호 펀드 주관 운용사로 ‘LSK 인베스트먼트(대표 김명기)’를 선정하였다고 밝혔다.보건복지부는 2023년 12월 18일~2024년 1월 10일까지 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사를 공모*하였고 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 LSK 인베스트먼트를 최종 선정하였다.이번에 조성하는 펀드는 투자 시장 위축을 고려해 정부와 국책은행 출자금 전액(400억원)을 결성 규모와 관계없이 출자하였고, 우선(최소) 결성액 700억원만 조성되면 조기
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 7일 관련 기관·단체 등과 함께 '제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의'를 개최했다. 이번 회의에서는 그간 대응 조치를 취해 온 12개 성분·67개 품목의 수급 상황을 확인하고, 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4개 품목 및 경장영양제 2개 품목에 대한 논의를 진행했다. 2023년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분(12개 품목)에 대해 약가 인상, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등이 진행됐다. 그 결과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.참고로 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 '솔리리스주'(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하
한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 ‘직듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 2개 품목과 한국유나이티드제약의 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴10mg+오메가3)의 급여 상한금액이 6월 30일까지 유지된다.보건복지부는 7일 서울행정법원이 한국아스트라제네카와 한국유나이티드 제약의 약가 인하 집행정지 결정 신청 인용에 따른 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 연장 안내’를 발표했다.이날 상한금액 유지된 제품은 포시가10㎎(상한액 734원)과 직듀오서방정 10/1000㎎(상한액 717원), 10/
식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 7일 허가했다고 밝혔다.궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다.‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다고 식약처는 설명했다.옴보주는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또
정부 공동으로 병원‧브로커 조직과 연계해 갈수록 대형화‧전문화되는 보험 사기에 대한 수사에 착수할 예정이다.국민건강보험공단‧경찰청‧금융감독원는 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결을 위해 지난 19일 공동조사협의회를 개최해 세부 추진방안을 논의했다.공·민영 공동조사협의회 회의 결과, 공동조사협의회를 월 1회 정례화하고 동 협의회를 중심으로 협력·공조를 한층 더 강화하기로 협의했다. 또 금감원과 건보공단은 각 기관 제보자를 양 기관이 공동으로 면담하거나(제보자의 동의 필요) 보험사기 혐의내용을 주기적으로 공유하는 등 조사방식을 구
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 법무부, 복지부와 함께 마약사범재활 전담교정시설인 부산교도소에서 ‘마약류 회복 이음 과정’과 수용현장을 둘러보고, 관계 부처간 협력을 통한 마약류 사범의 재범 근절 방안을 논의했다고 7일 밝혔다.식약처, 법무부, 복지부는 매년 증가하는 마약범죄에 대응과 근절 협력 방안을 마련을 위해 교정시설 재활 현장을 방문해 재활 담당자 의견을 들었다.정부는 강력한 수사·단속과 함께 재활 의지가 확고한 마약사범에 대해 범정부 차원의 사법-치료-재활이 체계적으로 연계된 지원대책을 마련해야 함을 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2024년 의약외품 정책설명회’를 2월 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최하며, 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 5일~14일 사전 등록 신청(선착순 총 140명)을 받는다고 밝혔다.정책설명회 주요 내용은 ▲2024년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2024년 의약외품 제조ㆍ유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입 제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 등이며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집에 공개
건강보험심사평가원이 신약의 객관적 임상적 유용성 평가 자료 확보를 위해 간접비교 지침 개정을 추진한다. 이 지침 개정을 통해 의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 약제를 평가하는 자료로 활용될 것으로 보인다.심평원은 1일 8000만원 예산을 들여 신약의 ‘임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구’ 용역을 공고했다.심평원은 연구 용역을 공고하면서 “신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체 약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되나 임상연구가 신청품 단일군으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’(서울 조선팰리스 호텔)가 2월 2일 개최됐다고 밝혔다.이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.이날 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향’ 등
유방암 치료제 '엔허투'(한국다이이찌산쿄)가 우여곡절 끝에 건강보험 적용을 위한 중요한 허들을 넘었다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 1일 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)가 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 급여 적정성이 있다는 심의했다.엔허투는 일본 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 함께 개발한 신약이다. 최근 국민청원에 5만여명이 동의하면서 사회적인 주목을 끌었다.엔허투는 앞으로 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 건강보험 적용을 받게
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 밝혔다.약사법 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 이로써 업계의