식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다.식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.세부적으는로 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’을 올해부터 본격적으로 구축한다고 16일 밝혔다.마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사, 약사 등 마약류 취급자가 ‘마약류통합관리시스템(NIMS)’에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보**를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다.식약처는 마약류 오남용 통합감시 시스템을 구축하기 위해 올해에는 31.1억의 예산을 확보했으며 ▲의료용 마약류 취급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 메트로포민 함유제제는 1월 12일 기준, 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목이 허가됐다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 15일자로 신임 총무상임이사에 이상희(59ㆍ사진) 前 질병관리청 국립보건연구원 연구기획조정부장을 임명한다고 밝혔다.이상희 신임 총무이사는 성균관대 사회학과 출신으로 여성가족부 보육지원팀장, 보건복지부 장애인서비스과장, 노인정책과장, 보험평가과장, 운영지원과장 등 주요보직을 두루 역임했다.노인‧장애인‧기초생활보장 등 보건복지에 관한 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 총무상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다.공단 총무상임이사는 인력지원실, 경영지원실,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품‧의약품‧마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별하여 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다.최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품‧의약품 등의 불법유통, 허위‧과대광고가 늘어나고 있으며, 특히 SNS를 이용해 청소년·학생들에게 마약류를 판매하는 경우가 있어, 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다.올해는 3억7500만원 예산을 투자해 ▲마약류 등 판별 알고리즘 개발 ▲
지난해 11월 부산경찰청은 100억원대 보험사기(보험금 50억원, 건강보험급여 50억원)를 적발하고 사무장 1명을 구속하고 의사 2명을 비롯한 469명을 검거했다.포항남부경찰서는 6억원의 보험금을 편취한 의사, 브로커 등 5명을 구속하고 환자 121명 등을 검거했다. 최근 보험사기는 단순 개인의 일탈, 병원 및 전문 브로커가 개입해 전문화·대형화되는 추세이다.이에 정기석 국민건강보험공단 이사장, 이복현 금융감독원장, 윤희근 경찰청장은 11일 금융감독원금융감독원에서 보험사기‧불법개설 요양기관 범죄 척결을 위한 업무협약(MOU)을 체결
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 의료용 마약류 취급보고 제도에 대한 현장 목소리를 들어 제도 개선 사항을 모색하고자 10일부터 마약류 도매업자인 지오영(천안물류센터)을 시작으로 19일까지 의료용 마약류 취급 현장 7개소를 순차적으로 방문한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 의료용 마약류의 제조ㆍ수입, 판매, 처방, 조제ㆍ투약 등 취급 과정 전반에 대한 현장의 애로사항을 직접 살펴보고 취급보고 제도 개선 필요 사항을 발굴하기 위해 마련됐다. 참고로 식약처는 현장 의견을 ‘마약류통합관리시스템 소통협의체’에서 적극 논의할
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 ‘공급중단ㆍ부족’ 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라를 통해 즉시 제공하며, 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다고 밝혔다. 식약처는 그간 제약사가 보고한 ‘의약품 공급 중단·부족’ 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔다.하지만 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 것이 식약처 설명이다.또 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록
앞으로 위해 우려가 적은 의료기기 임상시험은 승인대상에서 제외하고 임상실시 기관 외에서도 시험을 할 수 있다. 또 마약 취급 의료인은 자가투여나 자신을 위한 처방전을 발급할 수 없게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기법', '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하
우울증 치료나 금연보조제로 쓰이는 ‘부프로피온’ 성분 제제 허가사항에 ‘부르가다 증후군’ 발현 가능성이 추가된다. 또 말라리아 치료에 쓰이는 '히드록시클로로퀸' 성분 제제 주의사항에 '간독성' 위험성이 신설된다.식품의약품안전처는 8일 유럽 의약품청(EMA)에서 주요 우울장애 치료제 부프로피온 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 류마티스 관절염 치료제 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 안전성 정보에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.먼저 식약처는 HMA가 히드록시클로로퀸 성분 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다.참고로 신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)’, ‘테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 ‘피브라즈주사(클라조센
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 5일 밝혔다.마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료ㆍ처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회ㆍ확인하여 과다ㆍ중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스를 말한다.이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.세부적으로
한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 약계 5개 단체가 4일 제약바이오협회 4층 대강당에서 주최한 약계 신년교례회’가 정부·국회·약업계 인사 200여명이 참석한 가운데 성황리에 마쳤다.이날 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상된다"면서 "2024년 우리는 선진 제약바이오 강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야겠다"고 비전을 밝혔다.이어 “새해 선진 제약바이오강국이라는 목표를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방ㆍ재활 서비스 제공을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 ‘확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축ㆍ운영한다.식약처는 종전에는 낮(9시~18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’의 본격 운영을
새해 첫날 하루 만에 일반의약품 108개 품목이 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 1월 1일 한풍제약의 ‘계지롱과립’(계지탕)을 시작으로 신일제약의 ‘콜드디앤엔연질캡슐’까지 무더기로 허가 취소시켰다.2013년부터 품목허가를 받거나 품목허가를 신고한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고 만료 후에는 품목허가와 신고를 갱신하도록 되어 있는데 이번에 허가 취소도 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않았거나 갱신을 신청했으나 허가되지 않은 품목들이다. 의약품 허가ㆍ신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실
"초고가약, 희귀난치성 질환제에 대한 보험급여와 관련해 환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 있는 약을 국민들에게 투여될 수 있는 기전을 만들고, 성과관리 기반으로 사후관리를 강화해 건강보험 재정 지출에 큰 위험성을 줄이겠습니다."강중구 건강보험심사평가원장은 2일 신년사에서 "적기치료를 위해 경제성평가를 생략하고 신속등재해 급여권으로 들어오는 초고가약들이 생기면서 이들에 대한 사후관리 필요성이 증가됐다"면서 이 같이 밝혔다.또한 의학적 타당성을 기반으로 심사기준을 개선하겠다고 언급했다.강 원장은 "현재 심사기준 중에는 제정된 지
“새해에는 불법개설기관 근절을 위한 특사경 제도 도입이 반드시 필요합니다."정기석 국민건강보험공단 이사장은 2일 신년사에서 “국민의 보험료가 적절하게 쓰이도록 수입기반 확충, 합리적인 지출관리 등 재정건전대책을 적극 추진, 건전재정 기조를 유지해 나가야 하며 과잉 진료나 검사를 줄이는 등 과다의료이용에 대한 관리 방안도 마련해 나가야 한다”면서 이 같이 강조했다.필수의료 살리기를 위한 지원 계획도 밝혔다.정 이사장은 “필수의료를 살리기 위해서는 수가체계 개선이 시급하다”면서 “중증‧응급‧수술 등 고위험‧고난도 분야에 대한 보상은 강
새해 1월 퇴장방지의약품은 지난달 대비 2개 품목이 늘어나 총 626개 품목으로 확인됐다.2일 건강보험심사평가원 ‘2024년 1월 퇴장방지의약품' 목록을 공개했다. 목록에 따르면 이번달 퇴장방지의약품 수는 지난달과 비교해 2개 품목이 추가됐고 6개 품목이 변경됐으며 삭제된 품목은 없다.퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 원가의 보전이 필요한 경우 지정된다.심평원에 따르면 공개된 퇴장방지의약품 목록이 해당 제조회사에 통보된 사항인 만큼 약제급여평가위원회의 평가 이후 약가 협상,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관ㆍ수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조ㆍ수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하
보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 12월 28일~2024년 1월 29일 오후 6시(한국시간 기준)까지 '2024년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업'을 공고하고 수행기관을 모집한다.의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 복지부가 주관하고 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나로 의료기관 및 연관 산업체(제약, 의료기기, 의료IT 등)의 국제 경쟁력을 강화하고 안정적인 현지 진출과 정착을 지원하는 사업이다.이 사업은 의료 해외진출 단계에 따라 ▲계약서 및 법인설립 법적 검토 ▲개원을 위한