종근당도 ‘니세르골린’ 성분의 의약품을 허가받아 콜린알포세레이트 공백을 메울 대안제품을 준비를 하고 있다.식품의약품안전처는 26일 종근당의 니세르골린 성분의 ‘넥스콜린정30mg’을 허가했다.니세르골린 성분은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대체품으로 떠오르고 있는 약물이다. 식약처가 허가한 니세르골린 성분은 5, 10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성 뇌 순환장애에 의한 의욕 저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법이며 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 '3세대 항암치료제인 면역항암제의 한계를 극복하여 효능을 강화시킬 수 있는 방법'을 약리학 및 약학 분야 국제학술지 'Advanced Therapeutics' 온라인판 최신호에 게재했다. 논문명(Prodrug Celecoxib‐Derived Nanoparticles Potentiate the Efficacy of Cancer Immunotherapy by Remodeling the Tumor Microenvironment)면역항암제란 암세포를 공격하는 면역 시스템을 활성화하
스마트 기술이 궤양성 대장염(UC) 환자의 치료제의 새로운 혁명을 가져올 수 있을까?궤양성 대장염 치료 분야는 다양한 신약 개발과 임상시험을 통해 지속적인 개선이 이루어졌다. 특히 중등도 이상의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 치료제 개발이 활발히 이뤄지며 다양한 작용 기전의 치료제가 등장했다.과거에는 ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘휴미라’(아달리무맙), ‘심퍼니’(골리무맙)와 같은 항 종양괴사인자(TNF) 제제가 많았지만 이 후에는 항 인테그린 제제인 ‘킨텔레스’(베돌리주맙), 항 인터루킨 제제 ‘스텔라라’(우스테키누맙)와 야누
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공ㆍ활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대ㆍ공고했다고 밝혔다.이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다.이에 따라 이번에
국내 연구진이 홍합 접착단백질 기반의 생체 적합성이 높은 뼈 이식재 접착제를 개발하여 뼈 이식 수술의 안정성을 높이는 새로운 가능성을 제시해 학계의 주목을 모으고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “POSTECH(포항공과대학교) 화학공학과ㆍ융합대학원 차형준 교수와 화학공학과 윤진영 석박사통합과정생이 POSTECH 화학공학과 이효민 교수, 경북대학교 융합학부 조윤기 교수, 고려대학교 안암병원 전상호 교수로 구성된 공동 연구팀과 함께 세포 부착능을 향상한 홍합 접착단백질을 기반으로 뼈 이식재 접착제를 개발에 성공했다”고 밝혔다.일
GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 자사의 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘알로NK’(AlloNK, 개발 코드명: AB-101)가 ‘가싸이바’(GAZYVA 오비누투주맙) 또는 ‘맙테라’(Mabthera 리툭시맙)과 병용요법으로 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 22일(현지시간) 밝혔다.아티바는 지난해 8월 FDA로부터 자가면역 질환에서 동종 기성 NK 또는 CAR-T 세포 치료제 최초로 전신 홍반성 루푸스(SLE)를 동반한 루푸스 신염 환자를 대상으로 알로NK+맙테라 병
알레르기 용액인 올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) 성분 등 8개 성분이 내년 약제 급여 적정성 재평가 대상에 올랐다.보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제 급여 적정성 재평가 대상을 선정했다.복지부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건에 따라 일부 성분을 대상으로 선정하여 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.올로파타딘 성분과 함께 재평가 목록에 오른 약물은 ▲해열ㆍ진통ㆍ소염제인 위령선, 괄루근, 하고초(추출물
한국MSD의 폐암 항체-약물 접합체(ADC)가 국내 임상 3상에 돌입한다.식품의약품안전처는 20일 한국MSD의 ADC 치료제 ‘MK-2870’의 임상 3상을 승인했다. 임상은 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀(Docetaxel) 또는 '페메트렉시드(Pemetrexed 제품명 페메드에스)와 비교한다.임상 기관은 건국대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 성빈센트병원, 세브란
비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)를 개발한 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 시가총액에서 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)을 제친 것으로 나타났다.글로벌 빅파마 20곳은 지난해 미국 정부의 의약품 인하 조사와 특허 절벽이 증가하면서 시가총액 순위 변동이 컸다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스ㆍ컨설팅 기관인 글로벌데이터(GlobalData) 보고서에 따르면 지난해 시가총액은 2022년에 비해 1.5% 늘어난 3조6700억 달러(약 4897조원)를 기록했다.릴리는 2023년 시가총액
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난ㆍ분실 이력이 있는 의료기관ㆍ약국 등 총 68개소에 대해 2월 21일~29일까지 현장점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난ㆍ분실 반복 업체와 도난ㆍ분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처ㆍ지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다.주요 점검 내용은 ▲마약류 도난ㆍ유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차 준수 여부 ▲마약류통합관리
삼진제약 공동 창업주 조의환ㆍ최승주 회장의 차남과 차녀인 조규형ㆍ최지선 부사장이 사내이사로 선임될 예정이다. 이로써 지난해에 장남인 조규석 사장과 장녀인 최지현 사장이 이사회에 이름을 올려 공동 창업주 자녀 4명 모두 사내이사로 이사회에 합류하게 됐다. 대신 공동 창업주 2명은 이사회에서 빠지면서 경영 전반에 자문을 맡는 것으로 알려졌다.삼진제약은 19일 공시를 통해 오는 3월 22일 본사에서 정기 주주총회를 개최하기로 결의했다. 이번에 임기 3년의 사내이사에 선임될 것으로 알려진 조규형 부사장은 1975년생으로 연세대학교 대학원에
사노피의 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙ㆍ사진)가 위험 분담제(RSA) 재계약 협상을 마친 것으로 파악된다.국민건강보험공단은 20일 ‘약가협상 완료 약제 목록’에 듀피젠트프리필드주200mg, 300mg와 듀피젠트프리필드펜200mg, 300mg 4개 품목을 올렸다.듀피젠트주는 지난해 12월 31일 자로 위험 분담제 계약이 만료되어 재계약을 벌이고 있었다. RSA 약제는 효능ㆍ효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약에 대해 제약사와 정부가 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 것으로 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)’을 2월 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최하였다고 밝혔다.식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 GPS 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다.이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회
근육 이완제 또는 항경련제로 처방되는 바클로펜(baclofen) 성분 단일제(정제)의 용법ㆍ용량의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 20일 “바클로펜 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다”면서 “검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2월 28까지 제출해달라”고 밝혔다.바클로펜 성분의 의약품은 ▲다발성 경화증, 척추소뇌 변성증으로 인한 골격근의 경직 ▲척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직 ▲대뇌 원인으
3세대 폐암 치료제인 한국아스트라제네카의 ‘타그리소’(오시머티닙ㆍ사진)와 유한양행의 ‘렉라자’(레이저티닙)가 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 이번에는 국내외에서 병용요법 전장에서 뜨거운 한판 대결이 예상된다.일단은 미국 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 타그리소+항암 화학 병용요법을 신청 넉 달만인 지난 16일(현지시간) 승인에 이어 한국아스트라제네카가 국내에도 허가를 신청한 것으로 알려져 렉라자+리브리반트 병용요법에 한발 앞서게 됐다.20일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에 타그리소
세계 최초 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 탄생이 임박한 가운데 국내 제약사들의 파이프라인도 절대로 밀리지 않는 효과가 있는 것으로 전망된다.키움증권 허혜민 연구원은 14일 보고서를 통해 “마드리갈의 MASH 치료제 ’레스메티롬‘(THR-β 작용제)의 미국 FDA 승인이 오는 3월 14일로 예정되어 있다”면서 “국내 업체로는 동아에스티가 올해 3분기에 임상 2상 데이터 발표를 시작으로 내년에는 유한양행/베링거의 1b상, 한미약품의 2b상 결과 발표가 예정”이라고 말했다.보고서에 따르면 대사 이사 관련 지방간염 MASH는 과체중,
동아에스티가 지난해 4분기 수익성 개선 실적을 도약대 삼아 올해 하반기에도 쏟아지는 성장 모멘텀이 기대된다.키움증권 허혜민 연구원은 16일 보고서를 통해 “4분기 실적은 고마진 자체 제품 '그로트로핀'과 '슈가논' 고성장과 효율적인 판관비용 감소가 더해져 시장 기대치를 상회하였다”면서 “올해 자체 제품 성장이 이어지고 하반기 MASH 치료제 2a상과 비만 치료제 1상 데이터 발표 및 스텔라라바이오시밀러 유럽 출시 등으로 풍부한 모멘텀이 있다”고 분석했다.보고서에 따르면 동아에스티는 작년 4분기 매출액은 전년보다 1% 늘어난 1657
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체ㆍ경찰청ㆍ복지부ㆍ심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발ㆍ조치했다고 밝혔다.식약처는 마약류취급자인 의료기관ㆍ약국ㆍ동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149개소에 대해 116개소는 수사 의뢰(또는 고발) 조치했고 67개소
유한양행이 30여년 만에 회장과 부회장 직급을 신설키로 했다. 이는 글로벌 제약사로의 도약을 목표로 회사 규모를 키우고 있는 과정에 고위직이 늘면서 직급체계를 새롭게 정비하려는 조치로 여겨진다.유한양행은 최근 올해 3월 15일에 열릴 주주총회 소집공고에서 직위 신설 및 수정 등을 포함한 ‘정관변경에 대한 건’을 통해 회장, 부회장 등을 선임할 수 있다는 내용을 공시했다. 기존 정관에서는 이사회의 결의로 이사 중에서 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사, 약간인을 선임할 수 있다고 했으나 변경안에는 회장과 부회장직이 추가됐다.유한양행은
국내 틱장애 발생률이 10여년간 2배 이상 증가했다는 사실이 확인됐다. 특히 2015년~2020년까지 ‘성인 틱장애’ 발생률이 급증했으며 2020년 틱장애 진단 환자 10명 중 4명은 성인인 것으로 나타났다.서울대병원 정신건강의학과 홍순범 교수(김수진 임상강사) 및 의생명연구원 김미숙 연구교수 연구팀이 국민건강보험공단 보건의료DB를 바탕으로 2003년~2020년까지 틱장애의 연령군별 발생률 및 임상역학적 특성에 대해 분석한 결과를 15일 발표했다.소아청소년에게 흔히 나타나는 ‘틱장애’는 특별한 원인 없이 이상 행동이나 소리를 빠르게