식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 메트로포민 함유제제는 1월 12일 기준, 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목이 허가됐다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다.식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준
삼중음성 유방암 신약 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸ㆍ사진)의 급여 요청 국민동의청원 글이 5만명 동의를 달성하면서 국회로 공이 넘어갔다.16일 국민동의청원 사이트에 따르면 지난해 12월 20일 올라온 트로델비 건보적용 청원인이 15일을 기점으로 5만명을 돌파했다.국회청원심사 규칙에 따라 공개일로부터 30일 안에 국민동의청원 5만명이 넘으면 국회 상임위에 회부된다. 트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과하는 등 올해 급여화 가능성이 높게 점쳐진 신약 중 하나다.청원은 '전이성 삼중음성 유방암, 유
지난해 수 백억원 이상의 처방을 올린 삼아제약의 간판 제품인 알레르기성 비염 치료제 ‘씨투스정’(프란루카스트ㆍ사진)이 제네릭 도전에 이어 특허 도전도 받고있는 것으로 알려졌다.15일 업계에 따르면 다산제약은 최근 특허심판원에 2035년 6월 1일에 만료되는 씨투스정의 ‘생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형제제의 조성물 및 그 제조방법’ 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.원래 프란루카스트 제제의 오리지널 의약품은 동아에스티의 ‘오논캡슐’이지만 2016년 삼아제약이 저용량으로 제제를 개선시켜 승인을 받은
레고켐 바이오사이언스 1월 15일, 제3자 배정 유상증자 및 구주매각을 통해 오리온으로 최대주주가 변경된다고 밝혔다.이번 계약에 따라 오리온은 제3자 유상증자를 통해 보통주 796만주를 기준가액의 5% 할증된 5만9000원에 21.88%를 약 4700억원에 그리고 창업자인 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 140만주를 할증 없는 기준가로 3.85%를 약787억원에 매입하며 총 5487억원을 투입 25.73%를 취득하여 최대주주로 등극한다. 증자 및 구주매입자금 납입은 오는 3월 29일 진행될 예정이다.양사 합의에 따라 레고켐바이
분당서울대병원 성형외과 허찬영 교수 연구팀(남선영 연구교수ㆍ숙명여대 최경민 교수)은 금속유기구조체(MOF)를 활용해 항생제 없이 피부 상처를 빠르게 치유하는 원천기술을 고안하고 그 효과를 규명하는 데 성공했다.세균, 박테리아 감염을 예방 및 치료하는 항생제는 인류의 수명을 획기적으로 증가시키는 데 큰 공헌을 한 약품으로 꼽힌다. 그러나 최근 무분별한 항생제 사용으로 항생제에 반응하지 않는 ‘슈퍼 박테리아’의 발생 비율이 증가하며 세계적으로 문제가 되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성균을 세계 공중보건의 최대 위협이라고 밝
한미약품이 로수젯의 견조한 성장과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘에피노페그두타이드’(efinopegdutide)로 수취한 마일스톤 등으로 지난해 4분기 최대 매출을 기록할 것이라는 예상이 나왔다.유안타증권 하현수 연구원은 12일 보고서를 통해 “한미약품의 작년 4분기 매출은 연결기준으로 전년 대비 15.8% 늘어난 4070억원, 영업이익은 70.1% 증가한 643억원을 기록하면서 컨센서스를 소폭 상회할 것”이라고 분석했다.보고서는 이 같은 실적에 대해 4분기 국내 독감 유행으로 관련 의약품 매출이 증가한 것으로 예상되며
항체약물접합체(ADC) 항암제로 최초로 급여권 진입이 유망했던 ‘엔허투’(트라스투주맙데룩스테칸)가 급여 첫 문턱에서 일단정지 신호에 걸렸다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 한국다이이찌산쿄가 신청한 엔허투의 급여 적적성을 심의한 결과 재심의로 의결했다. 엔허투는 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 신규 급여 신청을 했으나 약평위는 “제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 약제급여평가위원회에서 재심의할 예정”이라고 밝혔다.반면 JW중외제약의 철 겹핍증 치료제 '페린젝트주‘
알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(레카네맙ㆍ사진)가 9일 중국에서 경도인지장애와 경증 치매 치료제로 승인을 취득했다.에자이와 바이오젠은 9일 베타-아밀로이드(βA) 단일클론항체 레켐비가 올해 3분기 이후인 7월~9월 30일 사이에 '락의보(樂意保)'라는 이름으로 출시될 것이라고 밝혔다. 이로써 레켐비는 지난해 1월 미국 승인, 9월 일본에 이어 중국까지 세 번째 출시 국가를 만들었다.레켐비는 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드응집체를 제거해 병의 진행을 늦추는 약이다. 임상 3상연구에서 대조군보다 뇌 기능 임상적 저하가 2
한국쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'(페그필그라스팀)의 경쟁자가 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 싸이젠코리아의 ‘싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL’을 품목허가 했다. 이 약은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소(만성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외)에 쓰인다.현재 호중구감소증 치료제 국내 시장은 약 1000억원이다. 한국쿄와기린은 2022년 3월 보령과 1, 2세대 호중구감소증 치료제인 뉴라스타와 ‘그라신’(필그라스팀)의 공동판매 계약을 체
올해에는 까다로운 제조와 높은 비용 문제에도 불구하고 유전제 치료제 신약이 많이 나올 것으로 전망된다.이 같은 예상은 재생의료와 첨단치료 국제 조직인 재생의료 연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)이 최근 발간한 자료서 알수 있다. 자료에 따르면 지난해에는 미국에서 7건, 유럽 연합에서 1건이 승인을 받아 세포 및 유전자 치료제에 획기적인 한 해였다.워싱턴 D.C.에 본부를 둔 미국 재생의료 연합은 9일(현지시간) ‘세포 및 유전자 산업 현황 브리핑’ 연례 브리핑에서 세포 및 유전자 치료제가
삼일제약이 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘로어시비빈트’(Lorecivivint)가 임상 3상에서 유효한 결과를 도출시켜 주가 흐름에 유의미한 영향을 미칠 것이라는 평가가 나왔다.SK증권 허선재 연구원은 10일 보고서를 통해 “로어시비빈트는 삼일제약이 기업가치 15조원으로 평가받은 미국 바이오테크 기업 바이오플라이스(Biosplice Therapeutics)로부터 2021년 3월 국내 독점 판권을 확보한 약물로 디모드(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 형태로 개발
앞으로 위해 우려가 적은 의료기기 임상시험은 승인대상에서 제외하고 임상실시 기관 외에서도 시험을 할 수 있다. 또 마약 취급 의료인은 자가투여나 자신을 위한 처방전을 발급할 수 없게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기법', '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정ㆍ공포될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하
서울대병원(병원장 김영태)은 9일부터 만성 불면증 환자를 대상으로 국내 최초로 디지털 치료기기를 정식으로 처방하기 시작했다고 밝혔다. 이는 환자들의 편의성 증진뿐만 아니라 개인 맞춤형 치료 및 디지털 의료의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대된다.디지털 치료기기(DTx)인 ‘솜즈(Somzz)’는 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원의 협력으로 에임메드에서 개발되었으며 지난해 2월 국내 최초로 식약처 승인을 받은 디지털 치료기기다.2022년 시행된 임상시험(연구책임자 서울대병원 정신건강의학과 이유진 교수)에서는 불면증 심각도를 효과적으
연세대학교 의과대학 용인세브란스병원(병원장 김은경) 안과 지용우 교수, 연세대학교 화공생명공학과 함승주 교수 연구팀이 알츠하이머병을 조기 진단하는 면역분석법을 개발한 후 이를 이용해 눈물 속 생체 표지자(바이오 마커)를 발굴했다.눈은 뇌와 연결돼 알츠하이머병을 구분하는 수단으로 이용되고 있으며 안과적 검사를 통해 상대적으로 쉽고 저렴한 방법으로 진단하려는 연구가 계속되고 있다. 특히 눈물을 이용한 진단은 복잡한 준비 과정이 필요 없고 비용이 저렴할 뿐 아니라 중추신경계와 직접 연관돼 뇌신경계질환의 영향을 직접적으로 반영하는 특징이
간판스타 ‘키트루다’와 ‘가다실’ 특허 만료를 앞둔 MSD가 키트루다의 확장성에 가속페달을 밟고 있다. 특히 키트루다의 변주곡은 항체-약물 접합체(ADC)와 2중주를 통해 새로운 장르 개척에 나섰다.2028년 키트루다와 가다실 두 가지 블록버스터 약물의 특허 만료를 앞두고 최근 MSD의 주가 뜀박질 속도가 크게 줄었다. 의약품 예상 매출액 글로벌 3위인 MSD 주가가 지난해에는 1% 상승하는 데 그쳐 2022년 50% 상승세가 완전히 꺾였다.유진투자증권 권해순 연구원은 9일 보고서를 통해 “이 같은 주가 흐름은 지난해 250
우울증 치료나 금연보조제로 쓰이는 ‘부프로피온’ 성분 제제 허가사항에 ‘부르가다 증후군’ 발현 가능성이 추가된다. 또 말라리아 치료에 쓰이는 '히드록시클로로퀸' 성분 제제 주의사항에 '간독성' 위험성이 신설된다.식품의약품안전처는 8일 유럽 의약품청(EMA)에서 주요 우울장애 치료제 부프로피온 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 류마티스 관절염 치료제 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 안전성 정보에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.먼저 식약처는 HMA가 히드록시클로로퀸 성분 제
올해에 주목해야 할 최고의 미국의 생명과학 스타트업은 어디일까?미국 의학전문지 바이오스페이스(BioSpace)는 3일 2022년 9월~2023년 9월까지 시리즈 A 펀딩을 받은 바이오벤처 30곳을 선정했다. 바이오스페이스는 시리즈 펀딩 뿐만 아니라 재무 상황, 파트너십, 파이프라인, 성장 잠재력 등 다양한 지표를 바탕으로 선정했다고 밝혔다.선정 결과 매사추세추주와 캘리포니아주의 벤처기업들이 독차지 했고 희귀 의약품 및 유전자 치료제 개발에 집중하고 있는 것으로 나타났다. 가장 많은 투자금을 받은 스타트업은 6위를 차지한 리나데이드
차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 혈액종양내과 문용화 교수팀은 전이성 호르몬 양성 유방암 치료제인 ‘CDK 4/6 억제제’로 치료할 때 내성이 생기는 원인이 ‘PEG10’ 유전자 때문임을 발견했다. 또 PEG10 RNA치료제와 CDK4/6 억제제를 병합 투여 시 종양의 크기가 감소하는 효과를 확인했다. 이번 연구는 국제학술지 ‘실험, 임상암 연구저널’(Journal of Experimental and Clinical Cancer Research) 최신호에 게재됐다.전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 여성호르몬(에스트로겐,
인체에 유익한 세균으로 알려진 유산균 및 낙산균이 대장암, 대장선종을 비롯한 대장 질환 예방에 기여할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(제1저자 송진희 연구교수)은 대장암, 대장선종 등 대장 질환의 발병률이 낮은 여성 및 55세 이하 젊은 연령대에서 유산균(젖산균), 낙산균 등 장내 유익균이 많다는 사실을 규명했다.최근 발표된 ‘2021년 국가암등록통계’에 따르면 대장암의 한 해 발생자 수는 3만2751명으로 폐암을 제치고 국내 발병률 2위를 기록했다. 이는 발병률 1위인 갑상선암(3만530
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월에 의료제품 총 118개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 92개 품목, 수입은 26개 품목이었다.참고로 신약은 ▲유방암 치료제인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg) ▲중증 천식 치료제인 ‘테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)’, ‘테즈파이어프리필드시린지주(테제펠루맙)’ ▲동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌혈관 경련 및 관련 증상 예방목적의 ‘피브라즈주사(클라조센