노바티스는 백신사업부에서 개발한 수막구균 4가 다당질(Oligosaccharide) 단백결합백신(MenACWY백신)이 11-55세 연령에서 수막염균 A, C, Y, W-135에 의한 수막구균성 질환을 예방하는 백신으로 미FDA 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 FDA승인은, 11-55세를 대상으로 MenACWY백신과 현재 미국에서 승인된 다른 ACWY수막구균 결합백신을 비교한 3상 임상연구에 근거했다.

청소년(11-18세)과 성인(19-55세) 두 그룹으로 각각의 그룹에서4개 혈청형(A, C, Y, W-135)에 대한 면역효과를 측정한 결과, 현재 미국에서 사용되고 있는 다른 ACWY수막구균 결합백신 보다 높은 면역반응을 보이는 것으로 나타났다.  

노바티스 백신 및 진단사업부의 회장 겸 CEO인 안드린 오스왈드(Andrin Oswald)박사는 “미국질병통제센터(CDC) 에 따르면 현재 약1600만 명의 11-18세 청소년이 수막구균성 질환의 위험에 노출되어 있다”며 “수막구균성 질환은 건강한 청소년을 한 순간에 사망에 이르게 할 수 있는 치명적 급성질환으로 노바티스는 미국을 포함한 전세계의 수막구균성 질환 근절을 위해 전념할 것”이라고 강조했다.

수막구균성 질환은 뇌 및 척수 주변 막의 염증을 유발하는 세균성 수막염과 혈류감염인 패혈증의 주 원인으로 조기발견이 되더라도 증상 발현 후 24-48시간 내에 사망에 이를 수 있는 생명을 위협하는 치명적 급성질환이다.

매년 50만 명 이상이 수막구균에 감염되며 이 중 5만 명 이상이 사망하며 생존하더라도 5명중 1명은 사지손실, 발작, 마비, 청각 소실 및 학습 장애를 포함한 중증의 영구 장애를 입는 것으로 알려져 있다.

국내에서는 아직 허가받은 수막구균성 수막염 백신이 없으며, MenACWY 백신의 미 FDA 승인으로 향후 MenACWY백신의 국내도입에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대되고 있다.