[메디소비자뉴스=민경지 기자] 정부가 올해도 바이오시밀러(바이오의약품의 제네릭) 개발을 지원한다.
이를 위해 식품의약품안전청은 재조합의약품을 비롯한 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 마련할 방침이다.
식약청은 올해에도 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 ▲과립구콜로니자극인자(G-CSF) 동등생물의약품 허가ㆍ심사 가이드라인 ▲재조합사람인슐린에 대한 기준ㆍ규격(안) 마련 작업에 나선다고 20일 밝혔다.
G-CSF와 재조합사람인슐린은 모두 유전자재조합의약품.
G-CSF는 암화학요법, 면역억제요법, 재생불량성 빈혈 등 다양한 질환의 호중구 감소증에, 재조합사람인슐린은 당뇨병 치료에 주로 사용된다.
식약청은 바이오시밀러 개발 지원을 위해 3월 말부터 식약청 내부전문가와 함께 관련 업체 등이 참여하는 민ㆍ관협의체를 구성, 운영하고 가이드라인과 기준ㆍ규격안 마련 작업에 들어갈 예정이다.
바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 갖고 있으므로 개발 시 목적 물질의 특성 분석을 통한 동등성 확보가 필수적이며, 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 지침서를 마련해줄 것을 요구해왔다는 게 식약청의 설명이다.
식약청은 이번 가이드라인과 기준ㆍ규격안을 올 11월까지 마련할 계획이며, 앞으로도 동등생물약 허가심사에 대한 과학적ㆍ객관적인 기준을 제시하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 마련하겠다고 강조했다.
지난해 말 식약청은 에리스로포이에틴(EPO) 및 소마트로핀의 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인, 항체의약품의 규격 설정 및 품질평가 가이드라인을 제시한 바 있다.
EPO는 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 쓰이는 적혈구 생성을 촉진하는 유전자재조합 조혈호르몬이고, 소마트로핀은 성장호르몬이 결핍된 소아환자 등에게 성장을 촉진하고자 사용되는 유전자재조합 성장 호르몬이다.
EPO와 소마트로핀의 가이드라인은 독성시험, 약리시험, 약동학 및 약력학시험, 유효성시험, 안전성 등에 대한 구체적 평가 기준 및 방법 등을 제시하고 있다.
또 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인에는 개발 및 제조 시 고려사항, 물리화학적·생물학적 특성 분석, 확인·순도·역가·함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법이 포함됐다.