[메디소비자뉴스=민경지 기자] 골관절염 등 올해 의약품 개발 예측성 높여주는 심사지침이 발간될 방침이다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시켜 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요되는 시간과 비용을 줄여주는 길잡이 구실을 하는 의약품 부문 심사지침 11종을 제·개정한다고 6일 밝혔다.

올해 새로 발간되는 의약품 심사지침으로는 ▲궤양성대장염 및 골관절염 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항과 임상시험의 설계 등을 제시한 임상평가지침 2종 ▲임상 및 품목허가 시 제출해야 하는 비임상 자료의 요건을 정한 의약품 비임상 심사지침 등 총 8종이다.

또한, 이번에 개정되는 지침은 ▲의약품 등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인 ▲의약품 등 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 ▲항생제 임상시험 평가지침 등 3종도 포함됐다.

식약청은 지난해까지 총 68종의 의약품 부문 평가지침서를 마련했다.

앞으로도 식약청은 지침서를 지속적으로 제·개정, 의약품 심사의 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 예정이다.

발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물․지침에서 조회할 수 있다.