[메디소비자뉴스=강은희 기자] 신풍제약(대표이사 김창균)은 말라리아 치료신약 피라맥스가 유럽 약정국(EMA)의 제조판매허가를 득한데 이어 3상 임상보고서가 세계 저명한 의학저널 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM) 지난 5일자에 게재됐다고 18일 밝혔다.

피라맥스의 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 글로벌 임상으로 4 Study Group, 3500여명의 말라리아 환자를 대상으로 진행됐으며, 이번 논문은 그 중 일부인 아시아 4개국, 아프리카 3개국에서 1271명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제(Meflooquine+Artesunate)와 비교한 것이다.

회사에 따르면 임상결과, 치료율 측면에서 피라맥스가 99.2%, 기존 치료제(Meflooquine+Artesunate)가 97.8%를 보여, 피라맥스가 기존 치료제 복합요법(Artemisinin 계열의 약물과 타 말라리아 치료제의 병용치료요법)과 비교해 동등이상의 효과가 있음을 입증했다.

기존 치료제(Meflooquine+Artesunate)의 복합치료 요법은 Meflooquine과 Artesunate를 각 각 따로 복용해야하는 복잡한 복용법으로 인해 문맹률이 높은 환자들이 용법용량을 준수하지 못해 치료율이 떨어지거나 내성을 증가시킬 우려가 있는 반면, 피라맥스는 1일 1회, 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화시켰고 복용의 편리성으로 약물 순응도를 높여 내성의 위험성을 크게 줄일 수 있는 혁신적인 신약이라는 게 회사측의 설명이다.

이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 아이오와대학의 Dr.Fleckenstein을 비릇한 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 신창식 박사(약학박사)가 참여했다.

신풍제약은 "향후 피라맥스의 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List 등재와 Global Pharmacovigilance를 수행할 예정이고, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획"이라고 밝혔다.

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