[메디소비자뉴스=이한나 기자] 그동안 요구됐던 치료영역 관련 생물학적동등성시험 개선방안이 조만간 마련될 것으로 보인다.

이어 "제네릭 개발 지원을 위해서는 생동 대상 품목의 약동학(PK),약력학(PD), 비교임상 세부 실시기준이 마련된다"며 "대조약 및 제네릭의 용출프로파일 데이터베이스를 구축하고, 4월 중으로 비교용출시험 관리지침도 제시될 방침"이라고 강조했다.

박 연구관은 현재 비교용출시험 분석기기 제어시스템 설치 의무화 실시 시기와 대상을 조율 중이라고 덧붙였다.

한편 이날 심포지엄 질의응답시간에 한 다국적제약사 관계자는 "국내에서 생동성시험을 할 때 대조약으로 국내 허가 후 시판 중인 약을 사용해야 하고, 승인받은 기관에 의뢰해야 하며, 피시험자를 내국인으로 하는 단서조항이 있는 것은 국제조화와 동떨어지는 것이 아니냐"고 의문을 제기했다.

이에 박 연구관은 "권고된 대조약 사용과 지정기관에 의뢰하는 것 등은 2006년 생동 조작 사건 이후 국내 상황을 고려한 방침"이라고 짧막하게 답변했다.

이날 심포지엄은 박 연구관에 이어 약대와 의대 교수들도 생동과 연관돼 주제를 발표했다.

전남대 약대 이용복 교수의 '후발약 평가법으로서 생동 의의와 필요성', 충남대 의대 홍장희 교수의 '생동기관의 역할 및 책임' 등 발표가 이어졌고, 국가과학기술위원회 생명복지전문위 김대경 중앙대 약대 교수도 '국내 제약환경 변화에 따른 의약품 개발 전략'이라는 테마로 설명하기도 했다.