[메디소비자뉴스=강은희 기자] 최근 국내 제약사들의 항암제 개발이 다양화하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 항암제의 제형이 주사제에서 먹는약으로, 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 바뀌고 있다고 26일 발표했다. 

지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다.

국내 항암제의 허가는 2000년 이후 허가가 집중됐고 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생률은 1999년 대비 2배나 증가했다.

총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다. 제네릭의약품도 총 307 폼목 허가됐고 이 중에서 2000년 이후 허가된 품목은 201품목으로 전체의 65.5%에 달한다.

국내에서 허가된 항암제(다국적제약사 개발 항암제 포함)는 총 638건을 연도별로 분석한 결과에서도 2000년대 이후 급증했다.

연도별 허가 품목 수는 70~80년대 32품목, 90년대 168품목, 2000년대 438품목 등으로서 항암제 개발 증가는 암 환자의 5년 생존률 증가에도 기여한 것으로 판단된다는 게 식약청의 설명이다.

지금까지 국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로서 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지하는 것으로 나타났다.

지금까지 국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목이다.

이와 같이 항암제 개발이 합성의약품에 편중된 이유에 대해 식약청은 “바이오, 천연물의약품에 대한 개발 시 특화된 제약기술, 임상비용 및 시간 등이 더 필요하기 때문인 것으로 보인다”고 분석했다.

현재 수행되고 있는 항암제 임상시험 49건 중 주사제는 31건, 경구제는 18건이 각각 진행되고 있다. 경구제 개발 비중이 높아지는 경향을 보이는 것은 암환자의 복약 순응도를 높이기 위한 것이다.

최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)이 항암제 임상시험으로, 이중 16건이 개량신약에 대한 임상시험이다.

항암제 원료도 다양화되는 추세다. 최근 3년간 항암제 임상시험 49건 중 합성의약품 임상시험은 32건으로 여전히 그 비중이 높지만 바이오의약품 및 천연물의약품 분야의 임상시험(총 17건)도 진행 중이다. 아직까지 국내 개발 항암제 신약 중 바이오의약품은 허가된 바 없다.

합성의약품의 경우 전립선암, 유방암, 백혈병, 다발성 골수종, 비소세포폐암 치료를 목표로 3상 임상이 진행 중이며, 바이오 및 천연물 의약품은 1상, 2상 임상시험이 진행되고 있다.

식약청은 “최근 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다”면서 “아울러 암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 신속한 의약품허가 및 임상시험이 이루어지도록 노력하고, 항암제 개발을 위한 정보도 지속적으로 제공해나갈 방침”이라고 밝혔다.

국내 개발 항암제 신약

 

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