[메디소비자뉴스=민경지 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 국제기구 가입에 첫 발을 내디디며 위상을 높이고 있다.

식약청은 최근 의약품 GMP 부문 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)가입을 위해 지난달 가입신청서를 제출하고 오는 7일부터 스위스 제네바에서 개최되는 PIC/S 정기회의에 참석한다고 3일 밝혔다.

PIC/S는 의약품 GMP 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로서 현재 미국, 유럽을 중심으로 38개국 40개 기관이 가입돼 있다. 일본을 비롯한 국가규제 당국이 가입신청서를 제출했거나 준비 중이다.

이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 ▲의약품 허가 관리 체계 ▲품질관리시스템 ▲조사관 교육 등으로 2007년부터 방대한 분량을 준비했다고 식약청은 설명했다.

식약청은 가입 심사를 위한 담당자가 지정되는 이번 PIC/S 정기회의에 의약품안전국장 등이 참석, 가입 의지를 천명하는 한편 PIC/S 관계자와도 폭넓은 교류를 통해 상호 이해도를 증진하기로 했다.

PIC/S 가입 심사는 ▲국내 의약품 허가 및 GMP 규정과 PIC/S 규정간 차이 ▲조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다.

PIC/S 가입이 완료되면 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 쉬워지므로, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 기대된다.

식약청은 PIC/S 가입이 되면 국내 제약업체가 한·미, 한·EU 자유무역협정(FTA) 등 국제 무역 환경에 충분히 대응할 수 있는 수준의 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고, 앞으로 진행될 PIC/S 평가단의 서류 및 현장 평가 등 심사에 만전을 기할 것이라고 강조했다.

아울러, PIC/S 가입을 위해 요구되는 추가적인 규정 및 제도 개정은 PIC/S 평가단 측과 충분한 의견 교환을 통해 상호간 법령 체계 등의 차이에 따른 오해가 없도록 함으로써 규정 도입 및 개정을 최소화할 것이라고 식약청은 덧붙였다.