[메디소비자뉴스=이한나 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 세포치료제 업계를 대상으로 시판후 안전관리의 중요성을 공유하고 민간 실무역량 강화를 위해 22일 충북 청원군  한국보건복지인력개발원에서 '세포치료제 시판후안전관리 민간 역량강화 워크숍'을 개최했다.

이번 워크숍에서는 ▲시판후 안전관리 개요 ▲시판후조사 계획서·정기보고서·신청서 작성요령 ▲재심사 신청서 검토·처리절차 및 후속조치 ▲안전성 정보보고 ▲업계애로사항 및 개선사항 논의 등 재심사 전반에 대한 교육이 실시됐다.

국내외 사용경험이 적은 세포치료제의 경우 시판후 안전성 및 유효성 정보 수집 및 분석평가가 중요하며 2001년 국내 세포치료제의 허가 이후 현재 품목허가를 받은 업체수는 12개소, 품목수는 18개이며 이 중 재심사 대상 품목은 13개다.

식약청은 이번 워크숍을 통해 업계의 시판후 안전관리에 대한 이해를 돕고 안전성 정보보고를 독려하며 업계의 적극적인 노력과 역할을 강조하여 안전한 관리에 기여할 수 있기를 기대했다.

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