[메디소비자뉴스=이한나 기자] 사노피가 지질 관련 임상 효과를 입증했다.

사노피 코리아(대표 : 장 마리 아르노)는 레게네론제약과 '이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH)' 환자를 대상으로 2상(SAR236553/REGN727) 효과를 13일 발표했다.

SAR236553/REGN727은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9; 전구단백질 전환 효소 섭틸리신/켁신 9형)를 표적으로 삼는 인간 항체로 현재 피하 주사용으로 임상 개발 중이다.

임상 결과는 란셋에 온라인으로 게재됐으며, 이탈리아 밀라노에서 열린 '제80회 유럽 죽상동맥경화협회'의 최신 구두 발표 세션에서도 소개됐으며, 지난해 11월에 발표된 바 있다 .

이 임상은 에제티미브(Ezetimibe)를 병용 또는 병용하지 않는 상태에서 스타틴 요법을 받는 중 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수준이 조절되지 않는 heFH 환자 77명이 무작위 배정됐으며, 사용된 4가지 투여 요법 중, 12주 동안 SAR236553 / REGN727을 투여 받은 환자들에서는 평균 LDL-C의 베이스라인 대비 감소율이 28.9~67.9%로 나타난 데 비해, 위약을 투여 받은 피험자에서는 10.7%였다고 회사 측은 설명했다.

미국 오하이오주 신시내티에 위치한 대사 및 죽상동맥경화증 연구소장이자 임상 책임자인 에반 A. 스타인 박사(Evan A. Stein, M.D., Ph.D.)는 "이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 흔하고, 심각하며, 종종 제대로 진단되지 않는 조기 심질환의 원인"이라면서 "지질 저하 요법을 최대로 투여받아도 이런 환자 중 다수가 최적의 LDL-C 목표에 도달하지 못하므로 이들 환자들에서는 여전히 적절한 의학적 치료가 제공되지 못하고 있다"고 밝혔다.

에반 A. 스타인 박사는 "이번 시험 자료는 SAR236553 / REGN727가 치료가 어려운 이런 환자들에서 기존 요법들에 추가해 LDL 콜레스테롤을 낮추고 궁극적으로 LDL-C의 목표에 도달할 수 있도록 하는 새로운 방안을 제공할 수 있음을 시사한다"고 말했다. 

사노피와 레게네론 또한 미국과 유럽 허가당국과의 논의에 기반, SAR236553 / REGN727을 이용한 글로벌 3상 프로그램을 6월에 시작할 계획임을 밝혔다.

사노피 글로벌 R&D 대표 엘리아스 제호니 박사(Dr. Elias Zerhouni)는 "우리의 글로벌 3상 프로그램에는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자나 현재의 표준요법으로는 LDL 콜레스테롤 목표에 도달하지 못하는 심혈관계 위험이 높은 환자들과 같이 더 진일보한 의학적 치료가 절실한 환자들이 포함될 것"이라며 "이 프로그램에는 이런 환자들을 위한 이 잠재적 치료제를 개발하고자 하는 우리의 바람과 노력이 반영돼 있다"고 덧붙였다. 

바이오제약 회사인 레게네론은 미국에서 아칼리스트® (릴로나셉트) 피하 주사제와 에일리아® (아프리버셉트) 주사제 등 두 가지 제품을 시판하고 있으며, 이들 제품 각각의 두 번째 적응증에 대해 미식품의약국 (FDA)에 승인을 신청한 상태다.

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