하반기 달라지는 식약 정책… 임상 실시기관 지정 등
하반기 달라지는 식약 정책… 임상 실시기관 지정 등
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.07.02 09:32
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[메디소비자뉴스=민경지 기자] 올 하반기부터 임상시험 실시기관 등의 지정 제도가 도입된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국민이 안심할 수 있는 안전한 식품과 본격적인 FTA 시대를 맞아 의약품 부문의 국제 경쟁력을 높이기 위해 올 하반기 달라지는 식약 주요 정책을 2일 발표했다.

달라지는 주요 정책으로는 ▲우수위생관리기준과 검사명령제 도입 ▲임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화 ▲화장품 광고 실증제 등이다.

의약품 부문에서는 임상·생물학적동등성시험·비임상 실시기관 및 품질검사기관의 지정 제도 등이 새로 도입된다.

시험 실시 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리를 위해 검사기관 지정 제도가 도입되고 이를 위한 지정 절차 및 실시 기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다.

원료혈장의 안전관리 강화를 위해 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대될 예정이다.

또한 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입, 제조업자)에 대한 허가제가 도입된다.

의료기기 부문에서는 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다.

의료기기 허가ㆍ심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다.

화장품 부문에서는 지난해 8월 화장품법 개정으로 도입된 ‘화장품·표시광고 실증제’는 올 하반기에 관련 고시 제정 후에 본격적으로 시행될 예정이다.

화장품·표시광고 실증제는 화장품 영업자 스스로 본인이 표시·광고하는 사실에 대해서는 객관적이고 타당한 자료를 갖춰 입증하는 제도로, 소비자에게 사실과 다른 정보를 제공하거나 기만하는 행위를 방지하기 위해 도입됐다.

아울러 한약재의 경우 지난 6월 GMP가 의무화하면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.

식품 부문에서는 우수위생관리기준과 검사명령제 등 새로운 제도가 도입된다.

식품 제조업체의 신규영업신고 요건이 신고제에서 등록제로 오는 12월부터 변경되며, 선진국 수준의 우수위생관리기준(GHP)을 도입할 예정이다.

또한 국내 수입되거나 유통되는 식품 중 부적합률이 높거나, 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 영업자가 미리 검사 실시해 안전성을 사전에 확보하도록 하는 검사명령제가 시행된다.

영·유아 계층의 건강 보호를 위해 7월부터는 비스페놀A가 사용된 젖병의 제조 및 수입도 전면 금지된다.

식약청은 식품안전 확보 및 선진적인 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 최선의 노력을 다하겠다고 강조했다.


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