식약청, 등록 대상 원료약 'DMF' 제출 자료 간소화
식약청, 등록 대상 원료약 'DMF' 제출 자료 간소화
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.07.02 15:27
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[메디소비자뉴스=민경지 기자] 등록 대상 원료의약품(DMF) 제출 자료가 간소화된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료약품 등록 시 최근 3년 이내 공고된 원료가 있는 제조소에 대해 제조소 제조·품질관리에 필요한 시설 자료를 면제하는 DMF 제출 자료 간소화 방안을 마련, 7월1일부터 시행한다고 2일 밝혔다.

원료약 등록제도는 부정불량 원료 사용을 차단, 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입돼 2012년 5월말 기준으로 2341개의 원료약이 등록 및 공고돼 있다.

이 방안의 주요 내용은 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법 원료의약품 등록 시 최근 3년 이내 제조소의 시설 평가를 위해 제출한 자료가 동일하거나 중요변경이 없는 경우 시설에 관한 자료 제출 면제다.

현재까지는 제조소 중 약 35%가 2개 이상의 품목을 등록했으며 각각의 원료약 등록 시 제조소가 동일한 경우에도 제조소 시설에 관한 자료를 제출해 왔다.

식약청은 이번 시설자료 간소화를 통해 제출 자료 중복을 방지, 업체 부담이 완화할 것이라고 기대했다.

DMF 제출 자료 간소화 방안’은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료>KFDA분야별정보>의약품에서 조회할 수 있다.


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