[메디소비자뉴스=민경지 기자] 국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험을 지원한다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이고자 비임상 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인은 비임상에 대한 국제적 기준을 국내에 적용, 초기 임상의 안전성을 강화하기 위해 비임상의 최고 용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다.

주요 내용은 ▲ 탐색적 임상을 위해 필요한 비임상시험 ▲ 소아 대상 임상을 위해 필요한 비임상 ▲ 최초로 사람에게 투여되는 임상에서 복용량 설정방법 ▲ 의약품 허가를 위한 비임상의 종류, 기간 등이다.

비임상은 임상 진입 여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상의 정확한 정보는 임상 성공 확률을 높여 신약 개발 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다.

식약청은 국내 신약개발 및 임상 지원을 위한 의약품 개발의 전과정에 걸친 맞춤형 가이드라인의 지속적 개발과 교육을 통해 국내 제약사들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화할 방침이다.

이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아볼 수 있다.