[메디소비자뉴스=민경지 기자] 항응고신약들이 잇달아 적응증 추가에 청신호가 켜졌다.

바이엘과 얀센의 ‘자렐토(성분명 : 리바록사반ㆍ사진 오른쪽)’와 베링거인겔하임의 ‘프라닥사(다비가트란 에텍실레이트ㆍ왼쪽)’가 새로운 추가 적응증으로 관심을 끌고 있는 것.

자렐토는 심부정맥혈전증(DVT)이나 폐색전증(PE)의 치료와 예방제로,지난 5월 미식품의약국(FDA)에 추가 신약 허가를 신청(sNDA)해 최근 우선 심사권을 받았다.프라닥사는 인공 심장판막 환자를 대상으로 신규 먹는 항응고제 효과를 평가하는 최초 임상을 통해 기존 치료제를 대체하는 새로운 가능성을 제시했다.

자렐토는 1만여명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상(EINSTEIN) 결과, DVT와 PE의 치료, 재발성 정맥혈전색전증(VTE)의 예방에서 안전성 및 효능을 입증, 새 적응증의 허가를 앞두고 있다.

바이엘 측은 “이번 우선 심사권 부여는 자렐토가 초기 치료와 VTE의 장기적 예방을 위한 최초의 경구 단일 제제임이 증명된 것이고, DVT 또는 PE 적응증도 추가될 가능성이 커 몇 개월 내에 더 많은 환자들에게 빛을 보게 될 것”이라고 설명했다.

베링거인겔하임도 새 임상에 대한 기대가 크다. 이 임상은 RE-ALIGN(Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGigatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt) 연구로, 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 프라닥사의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상이다. 이 임상은 현재 표준치료제인 와파린의 치료상 한계점을 살펴보고, 더 큰 규모의 3상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 가장 안전하고 효과적인 프라닥사 투여량을 확인할 수 있도록 디자인됐다.

전세계적으로 연간 약 30만명의 환자가 심장 판막 관련 외과 시술을 받고 있으며, 이 숫자는 앞으로 더욱 늘어날 전망이다.

베링거인겔하임 측은 “인공 판막은 내구성이 괜찮지만, 혈전색전증 발생 위험이 높아 인공 심장판막 환자들은 평생 동안 항응고제 치료를 받아야 한다”며 “와파린처럼 비타민K 길항제(VKA)는 현재까지 인공 심장판막 환자의 표준 항응고 요법으로 사용돼 왔지만, 기계 이엽성 판막 시술 환자의 혈전성 및 출혈성 합병증에 대한 장기적인 위험성 평가에 대한 데이터가 제한적이라는 한계가 있다”고 밝혔다.

한편 이들 새로운 임상의 경우 자렐토는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에, 프라닥사는 ‘미국심장학저널(American Heart Journal)’에 각각 게재되기도 했다.

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