바이오시밀러, 삼성ㆍLGㆍ한화 등 7곳 임상
바이오시밀러, 삼성ㆍLGㆍ한화 등 7곳 임상
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.07.23 13:16
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식약청, 슈넬ㆍ릴리ㆍ팬젠도… 셀트리온은 램시마 허가 외 2품목 임상

[메디소비자뉴스=민경지 기자] 국내 처음으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 허가된 가운데 적지 않은 시밀러들이 임상 진행 중이다.

식품의약품안전청은 23일 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마(관절염치료제)'가 시판 허가됐으며, 현재 국내에서는 7개 업체, 6개 성분의 8개 바이오시밀러가 임상 승인<표>됐다고 밝혔다.

8개 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스의 '맙테라', LG생명과학의 '엔브렐', 한화케미칼의 '엔브렐'을 포함해 슈넬생명과학의 '레미케이드', 릴리의 '란투스', 팬젠의 '이프렉스' 등이다.

셀트리온은 이번에 허가된 레미케이드 외에 '맙테라' '허셉틴'이 있다.

현재 임상 중인 바이오시밀러는 관절염뿐 아니라 당뇨병, 빈혈, 그리고 항암 등 다양한 적응증을 갖고 있다.

바이오시밀러는 값 비싼 바이오약품을 낮은 값으로 환자들이 사용할 수 있도록 하고자 2006년 유럽연합(EU)에서 처음으로 동등생물약품 허가 제도를 도입하고 성장호르몬 동등생물약이 최초로 허가됐다.

국내에서도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물약의 허가를 위해 세계보건기구(WHO)와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성했으며, 2007년부터 준비 작업을 거쳐 2009년에 허가제도를 마련하고 국제 수준에 부합하는 가이드라인을 제정, 구체적 심사기준을 제시해오고 있다고 식약청은 설명했다.

식약청은 항체약이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 약값이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었지만, 이번 바이오시밀러 허가 및 다른 품목들의 지속적인 임상 등을 통해 환자들 접근성이 더 쉬워질 것으로 기대했다.


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