[메디소비자뉴스=민경지 기자] 줄기세포치료제와 바이오시밀러가 국내외에서 의약품 중 최대 이슈로 부각되고 있다.

지난해 파미셀이 세계 처음으로 줄기세포치료제를 허가받은 데 이어 최근 셀트리온이 국내에서 처음으로 바이오시밀러를 허가받으며 열풍을 이어가고 있다.

이는 글로벌 임상과 연결되며 세계 진출에도 청신호가 켜질 전망이다.

파미셀과 셀트리온 외에 메디포스트, 차바이오&디오스텍, 삼성바이오에피스, 한화케미칼 등도 대표적으로 글로벌 임상을 진행 또는 준비 중이다.

식품의약품안전청 관계자는 “현재 줄기세포치료제와 바이오시밀러는 30여개 품목이 국내에서 임상 중이고, 그 가운데 7품목이 글로벌 임상을 하고 있다”며 “이들 의약품의 시장은 국내외에서 대형 기업 진출과 함께 글로벌 시장을 선점하기 위한 공세로 빠르게 성장하고 있다”고 밝혔다.

파미셀의 경우 미국 유타대와 현지 대행회사인 LSK바이오파트너스와 줄기세포치료제 공동 연구 개발을 위한 협약을 했고, 미국 내 임상계획승인(IND)에 따라 간질환 치료용 줄기세포치료제에 대한 임상을 진행할 예정이다.

이미 바이오시밀러와 연관돼 글로벌 업체와 손을 잡은 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 허가 다음으로 허셉틴과 맙테라의 허가를 기다리고 있다. 셀트리온은 유럽류마티스학회를 통해 지난달 글로벌 임상 결과를 발표했고, 유럽에 이 바이오시밀러 제품을 허가 신청한 것으로 소개했다. 셀트리온은 레미케이드에 이어 허셉틴도 관련 임상 결과를 연내 발표할 계획이다.

정부도 이에 따라 줄기세포치료제와 바이오시밀러를 신성장동력 산업의 핵심으로 선정하고 개발 초기부터 임상 및 상용화까지 지원하고 있다.

그 일환으로 식약청은 줄기세포치료제 등 첨단바이오제품의 경우 임상·품질자료에 대한 사전검토 및 집중심사로 신속히 허가하고 있고, 오는 10월부터는 심사자 전문훈련 프로그램을 도입할 방침이다.