'오마코 제네릭 허가' 특허침해 소송 승소
'오마코 제네릭 허가' 특허침해 소송 승소
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.07.30 14:34
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프로노바社,미국 특허권 유지… 건일제약 판권 오마코 국내 특허 2020년까지 존속
[메디소비자뉴스=민경지 기자] 오메가-3 지방산이 주성분인 오마코(미국 제품명 로바자ㆍ사진)를 개발한 노르웨이 프로노바사가 미국 ANDA(제네릭 허가신청) 특허침해 소송에서 승소했다고 국내 판권을 갖고 있는 건일제약 측이 30일 밝혔다.

오마코는 고농도의 오메가-3 지방산을 함유하고 특정함량 비율의 EPA와 DHA로 이루어져 있는 심근경색 후 이차 예방 치료제 및 고지혈증 치료제로, 전문의약품으로 허가된 세계에서 유일한 오메가-3 지방산이다.

우리나라에서는 건일제약㈜이 전문의약품으로 판매하고 있으며, 지난해 국내에서만 약 345억원이 판매된 대형 블록버스터 품목이다.

오마코는 미국에서는 로바자(Lovaza)라는 제품명으로 글락소스미스클라인이 판매하고 있으며, 개발사인 프로노바가 특허권자로 등록돼 있다.

프로노바는 제네릭사들이 미국 FDA에 로바자 제네릭 허가신청(ANDA)을 하자, 지난 2009년 4월 델라웨어 주 지방법원에 테바(Teva)사와 파(Par)사를 상대로 ANDA 특허침해소송을 제기했었다.

이번 소송에서 테바사와 파사는 "프로노바가 보유한 특허권은 신규성이 없거나 진보성이 부족해 유효하지 않고, 특허등록 시 부정직행위(inequitable conduct)로 인해 특허권을 행사할 수 없다"고 주장했다.

그러나 델라웨어 주 지방법원은 지난5월 말 "제네릭사들의 무효 주장은 입증할만한 명확한 증거가 없는 반면, 특허권자의 침해주장은 정당하다"고 판시해 프로노바의 손을 들어주었다.

이번 승소로 오마코 관련 미국 특허권은 항소심에서 번복되지 않는 한 각 특허권은 계속 유지될 것으로 보이며,오마코의 미국 특허권과 관련해 HDL 콜레스테롤 증가방법 및 고트리글리세롤혈증 치료방법 특허는 최대 2017년까지 유지될 전망이다.

이에 따라 오마코의 국내 특허권도 원천특허 외에 개량특허가 오는 2020년 2월까지 존속될 전망이다.

향후 국내에서도 오마코 특허분쟁이 예상되는 가운데 이번 미국 법원의 판결이 국내 제네릭 업체들이 허가를 위해 비교임상을 추진하는 등의 의사 결정에 적지 않은 영향을 줄 것으로 보인다.


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