식약청, 신약개발 지원 전문상담제 시행… 비임상 포함
식약청, 신약개발 지원 전문상담제 시행… 비임상 포함
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.08.06 09:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[메디소비자뉴스=민경지 기자] 세계적 신약개발 지원을 위한 전문상담제도가 시행된다.

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들의 신약 연구개발에 대한 불확실성과 시행착오를 최소화하고, 제품화 성공률을 높이기 위해 의약품 부문별 전문상담제도를 마련하고 8월부터 실시한다고 6일 밝혔다.

전문상담제는 합성약, 생물약, 천연물약 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 ▲효력‧약리‧독성 ▲임상 ▲안정성과 연관돼 실시된다.

상담 요청이 있으면 식약청 내부 심사부서와 연구부서 전문가는 물론 외부 관련 전문가들도 참여, 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등의 적절성에 대해 전문적이고 과학적 자문을 제공할 예정이다.

또한, 상담신청 품목은 단회성이 아니라 지속적으로 자문하도록 함으로써 연구계획이 과학적이고 합리적으로 잘 설계돼 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 전과정을 지원하도록 했다.

식약청은 이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것이라고 설명했다.

전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda. go.kr) → 신약개발 R&D 지원)에서 할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.