[메디소비자뉴스=민경지 기자] 한국얀센(대표 김옥연)의 새로운 류마티스 치료제가 허가됐다.

심포니의 경우 레미케이드에 이어 얀센바이오테크(옛 센토코)가 개발한 새로운 생물학적 제제로, 환자가 자가주사 할 수 있는 최초의 월 1회 용법 TNF-알파억제제로, 현재 판매되고 있는 TNF-알파억제제 중 처음으로 임상 3상에 한국인 환자 89명이 참여했다.

한국인 환자가 참여한 류마티스관절염과 강직성척추염 임상에서 전체 환자 군은 물론 한국인 환자에도 모든 임상지표 개선이 관찰됐다.

3상 허가 임상에 참여한 서울대병원 류마티스내과 송영욱 교수는 “심포니는 허가 시점에 이미 한국인에 대한 임상 데이터가 축적돼 있고 3년 유지치료 결과도 안정적임이 밝혀졌다. 조만간 5년간 치료를 지속한 환자들의 치료경과도 발표될 것으로 알고 있다”며 “초기부터 풍부한 연구 결과를 바탕으로 임상현장에 도입되기 때문에 많은 난치성 자가면역질환 환자들에게 치료에 대한 희망을 줄 수 있을 것"이라고 기대했다.

일본인을 대상으로 진행한 연구에서도 심포니가 항류마티스제(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)와 함께 24주간 투여한 결과 연구종료 시점까지 약에 대한 항체(antibodies to golimumab)를 나타내지 않았으며, ‘뼈 손상(Structural Damage)’을 줄여주는 것으로 입증됐다.

안전성 측면에서는 5개 심포니 3상의 안전성 데이터를 모두 모아 재분석한 결과 항류마티스제와 병용 시 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사한 것으로 나타났다.

특히 TNF-알파억제제를 투여하는 환자들이 우려하는 부작용 중 하나인 중대한 감염발현율은 위약과 유사한 점을 보였지만, 같은 기간 투여 했을 때로 분석하면 심포니50mg를 투여한 환자에서 더 낮은 발현율을 나타냈다고 한국얀센은 설명했다. 

한국얀센 면역질환 사업부 유재현 이사는 “자사는 이로써 투여경로가 다른 두 종류의 TNF-알파억제제(레미케이드와 심포니)를 보유하게 됐다"며 "이는 질환 특성, 환자 생활 방식에 따라 더 적절한 치료제를 쓸 수 있도록 선택의 폭을 넓혔다는 데 의의가 있다”고 덧붙였다.