[메디소비자뉴스=민경지 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)이 수술 후 진통제 등으로 사용되는 '코데인 함유 제제'에 대해 부작용을 경고했다.

식약청은 미식품의약국(FDA)이 이 제제에 대한 안전성 조치에 따라 국내에서도 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 17일 밝혔다.

FDA는 이 제제에 대한 의학문헌 검토 결과, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 있어, 소아에게 처방 시 위험성을 인지하고 최단기간 동안 최소량 사용을 의료진에게 권고했다.

또한 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화한 ‘매우 빠른 대사능력자(Ultra-rapid Metabolizers)'의 경우 코데인 함유 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 호흡 문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 FDA는 발표했다.

패쇄성 수면무호흡증은 잠을 자는 도중에 상기도를 통한 공기 흐름의 장애로 잦은 각성과 혈중산소포화농도의 저하가 반복적으로 드러나는 수면호흡장애.

매우 빠른 대사능력자는 다른 사람에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 활성 성분인 모르핀으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 자로서, 인종별로 약 1~28%가 이에 해당(아시아인은 약 1~2%)된다고 식약청은 설명했다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 영아의 호흡곤란 관련한 일부 내용이 반영돼 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성, 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시, 허가사항에 반영할 방침이다.

이 제제는 국내에서 7개 제약사 12품목이 허가 및 판매되고 있다.