식약청, U헬스 의료기기 4품목 허가심사 지침 마련
식약청, U헬스 의료기기 4품목 허가심사 지침 마련
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.08.30 16:01
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[메디소비자뉴스=민경지 기자] 식품의약품안전청(청장 이희성)이 U헬스케어에 대한 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인을 마련했다.

식약청은 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 전자청진기, 이식형인슐린주입기의 4개 품목에 대한 U헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 지침을 마련했다고 30일 밝혔다.

지침 주요 내용은 U헬스 의료기기 기술문서 작성 방법, 기술문서심사에 대한 제출 자료, U헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등이다.

식약청은 이번 가이드라인을 통해 U헬스 의료기기 개발 및 제품화를 준비하는 업체에 도움을 주고 U헬스 의료기기 허가ㆍ심사체계 구축에도 기여할 것으로 기대했다.

앞서 식약청은 2010~2011년에 12개의 U헬스 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 발간, 제공한 바 있다.

가이드라인에 대한 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice)에서 조회할 수 있다.


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