국내 주요 제약사들이 연매출 500억대 이상인 비리어드, 아리셉트, 트윈스타 등 초대형 블록버스터 제품의 개량신약 개발에 전력투구하고 있다. <아래 표 참조>

염 변경이나 복용편의성 강화, 복합제 등의 개량신약을 개발해 대형 시장을 노리고 있는 것이다.

연 처방액이 1000억에 달하는 B형간염치료제 비리어드(성분명 : 테노포비어ㆍBMS)의 경우 현재 동아ST, 종근당, CJ헬스케어, JW중외제약 등 4개 상위제약사들이 염 특허를 회피할 수 있는 개량신약 개발에 뛰어들었다. 현재 임상 1상이 한창이다.

비리어드의 물질 특허는 2017년 11월 9일, 조성물특허는 2018년 11월7일에 만료된다.

하지만 특허목록에 등재된 특허와는 별개로 염 특허가 존재해 제네릭 출시가 제한되면서 이들 4개 업체들은 염 특허를 회피한 제품 개발에 나섰다.

  비리어드ㆍ아리셉트ㆍ트윈스타 개량신약 개발 현황 <자료 : 각 사 집계>

동국제약은 연 처방액 500억대의 치매치료제 아리셉트(도네페질ㆍ에자이)의 개량신약 개발에 나섰다. 임상 1상을 최근 허가받았다.

아리셉트는 2008년 특허만료됐는데도 시장에서 선두를 달리고 있다.

동국제약은 하루 한 번 복용하는 기존 도네페질 제제와 달리 한 번 복용으로 1개월 약효가 지속되는 획기적인 개량신약 도네페질 데포를 개발 중이다. 이 개량신약 개발에는 이 회사의 원천 기술인 미립구 제조 기반 기술이 활용됐다.

또한 패취제제 전문제약사인 아이큐어도 아리셉트의 패취형 제제를 개발 중이다. 그동안 일부 제약사들이 아리셉트의 패치제 개발에 나섰다가 약물 전달 기술을 확보하지 못해 모조리 실패했다.

아이큐어는 2월 패취형 제제에 대한 임상 3상을 승인받았는데, 2018년 상용화한다는 목표를 갖고 있다.

일동제약은 당뇨복합제 트윈스타(텔미살탄+암로디핀ㆍ베링거인겔하임)의 개량신약 'TAR정'의 임상 3상을 진행 중이다.

TAR정은 트윈스타의 성분인 텔미살탄과 암로디핀에 고지혈증 치료제 성분인 로수바스타틴을 복합해 개발중인 3제 복합개량신약이다.

종근당 역시 같은 성분의 3제 복합제 임상 1상을 진행 중이다.

트윈스타는 연 800억원대의 처방액을 거두는 초대형 블록버스터 당뇨복합제로, 8월 특허가 만료될 예정이다.

업계 관계자는 "맞춤형 복합개량신약이나 복약순응도를 높인 복합신약의 처방이 증가하고 있는 상황에서 국내 주요 제약사들이 이미 효능이 입증되고 시장이 큰 대형 블록버스터 품목의 개량신약들 개발에 사활을 걸고 있다"고 말했다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지