[메디소비자뉴스=방석현 기자] 토종 첫 발기부전치료제 ‘자이데나’(성분명 : 유데나필ㆍ사진ㆍ동아에스티)가 폰탄(심장 희귀질환)수술 치료제로 미국에서 2년 뒤 출시될 전망이다.

자이데나의 주성분인 유데나필은 현재 메지온에서 폰탄수술 치료제의 임상 3상이 진행 중이다. 임상은 내년 하반기 종료된다.

유데나필은 미식품의약국(FDA)으로부터 2015년 8월 폰탄수술 치료제 희귀의약품으로 지정받은 뒤 지난해 3월부터 미국립보건원(NIH)의 지원을 받고 있다.

메지온 관계자는 “희귀질환 치료제의 임상 3상이 내년 하반기 종료되면 이후 美FDA의 허가를 거쳐 늦어도 내후년쯤 상업화가 예상된다”며 “이 임상은 글로벌 임상으로 미국, 캐나다, 한국에서 동시에 진행되고 있다”고 말했다.

메지온은 신약개발 전문 회사로 유데나필에 대한 북미, 멕시코, 러시아 특허를 보유하고 있다.

유데나필은 본래 발기부전치료제로 미국에 진출하기 위해 2014년 임상 3상까지 끝나 지난 2015년 美FDA에 허가까지 신청됐으나 인도의 위탁 생산업체에 품질관리 문제가 생겨 제품화되지 못했다.

폰탄수술은 심방이 하나의 심실로만 연결된 심장기형 환자에게 시술되는 수술로,미국 1만9000명, 한국 2000~3000여명의 환자가 있는 것으로  알려지고 있다.