[메디소비자뉴스=방석현 기자] 세계 첫 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진ㆍ코오롱생명과학)가 류마티스관절염 적응증 확대에 나선다.

이는 지난 6일 비급여 출시된 후 급여절차를 밟고 있는 인보사가 추가 적응증을 통해 시장 경쟁력을 확보해 바이오의약품의 비급여 상황을 돌파하려는 고육지책으로 보인다.

인보사는 최근 무릎 골관절염 경증환자의 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 3상은 경증 환자까지 치료 범위를 확대하기 위한 목적이라는 게 회사 측의 설명이다.

회사 관계자는 “현재 류마티스관절염을 비롯한 다른 관절 부위의 추가 적응증이 연구 단계에 있다”며 “바이오의약품은 기존 의약품과는 달리 경제성평가를 통해 비용 효과성을 입증하기 어렵다는 태생적인 한계로 별도 약가산정제도가 필요하다고 본다. 추가 적응증이 행여나 인보사의 급여에 차질에 대비해 제품 경쟁력을 확보하기 위한 것"이라고 말했다.

의약품의 경제성평가는 건강보험 등재 신청시 참고되는 가이드라인 중 하나로 비용효과 분석을 통해 경제성이 있는 의약품에 대해서만 보험급여를 인정하는 제도다.

하지만 바이오의약품은 동일한 질환에서 대체 가능한 약제가 대부분 합성의약품이기 때문에 경제성평가가 어렵다는 지적을 받아왔다.

이 때문에 안팎에선 인보사의 급여 협상이 순탄치 않을 것이란 분석이 우세하다. 이런 상황에서 인보사가 추가 적응증으로 비급여 난관을 돌파할지 주목된다.

류마티스관절염은 만성 전신성 염증 관절염으로, 관절을 에워싸고 있는 활액막에 염증이 생기는 질환이다.

한편 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면 2014년 기준 국내 류마티스관절염 환자는 약 27만명에 달하며 전체 환자 중 28%가 20~40대에 분포돼 있다.

 

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