[메디소비자뉴스=방석현 기자] 제네릭 의약품을 만들기 위해 거쳐야 하는 생물학적동등성시험(생동성시험)의 승인 건수가 하반기들어 큰 폭으로 줄어들고 있다.

이는 리베이트 불법 영업이 어느 정도 근절되면서 제네릭을 만들기만 해도 성공하기 힘들다는 시대적 추세가 반영된 것으로 분석된다.

또한 적응증 편중 현상도 둔화되면서 품목의 다양화 추세를 보이고 있다.

19일 식품의약품안전처의 생동성시험 승인 현황에 따르면 올 하반기 생동성시험은 62건이 승인됐다. 이는 지난해 동기(117건) 대비 47% 감소한 수치다.

하반기 특허만료된 블록버스터 약물인 당뇨병치료제 트라젠타(9월ㆍ베링거인겔하임)를 제외하고 과민성방광치료제 베시케어(7월ㆍ아스텔라스), 신경병증성 통증치료제 리리카(8월ㆍ화이자), 만성B형간염치료제 비리어드(11월ㆍ길리어드)의 특허만료가 있었으나 제네릭 출시에 크게 영향을 주지 못한 것으로 분석되고 있다.

성분별론 고지혈증ㆍ고혈압 복합제(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드)가 8건으로 생동성 승인을 가장 많이 받았다.

이어 항혈소판 제제(실로스타졸ㆍ사르포그렐레이트염산염) 6건, 위식도역류질환치료제(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)ㆍ알츠하이머치료제(도네페질염산염수화물) 4건, 위십이지장궤양치료제(라니티딘염산염+비스무트시트르산염산염+수크랄페이트수화물)ㆍ변비치료제(프로칼로프라이드숙신산염)ㆍ과민성방광치료제(미라베그론)가 각각 3건의 순으로 나타났다. <표 참조>

신경병증성 통증치료제(프레가발린), 뇌전증 간질환치료제(레비티라세탐)도 2건씩 승인을 받았다.

업체별론 같은 기간 B형간염치료제(테노포비르디소프록실푸마르산염)을 포함한 대웅제약이 5건으로 가장 많았고, 이니스트바이오제약(알러지증상개선제 포함)ㆍ유유제약(편두통개선제 포함)ㆍ환인제약(탈모치료제 포함)이 각각 3건, 종근당ㆍ안국약품 등이 2건으로 뒤를 이었다.

업계 관계자는 “업계에 최근 단순 제네릭 발매로는 성공을 담보할 수 없다는 인식이 커지고 있다”며 “불확실한 상황에서 품목의 다변화가 이뤄지고 있는 점이 눈에 띈다”고 말했다.