바이오의약품의 위탁생산계약(CMO) 관련 제조업체의 품질제조관리기준(GMP) 평가에 관한 세부지침이 마련됐다.

식품의약품안전처는 바이오의약품의 허가(신고) 품목이 없는 전문수탁 제조사의 GMP 평가 절차를 명확히 하기 위해 실태조사 등을 포함한 이 평가 절차를 개정해 19일 공개했다.

식약처에 따르면 바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조사(CMO)가 크게 성장함에 따라 바이오약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(외국 제약사 포함)는 위ㆍ수탁과 연관된 계약을 체결하기에 앞서 CMO의 GMP를 객관적으로 확인하기 위해 CMO에 대한 정부 기관의 GMP 평가 결과를 요구하는 경우가 있지만, 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처장(지방청장 포함)의 GMP 평가를 받지 않기 때문에 이를 제시하지 못해 제조 수탁에 어려움이 있다.

이번에 마련한 이 지침은 허가(신청) 품목이 없어 사전 GMP 또는 정기적인 GMP 평가 대상이 아님에도 불구하고 CMO가 제조 수탁을 위해 GMP 평가를 받고자 신청하는 때에 한해 GMP 평가를 실시하는 방법 및 절차 등을 규정하는 것을 목적으로 제정됐다.

허가(신청) 품목이 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO에 대한 GMP 업무 수행에 관한 담당자의 역할과 책임, 세부 처리 절차 등을 문서화함으로써 그 업무의 정확성, 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것이다.

평가 대상은 ▲바이오의약품 전문수탁업체 - 바이오약품 품목 허가(신고) 미보유 업체(다만 원료의약품과 완제의약품을 구분해 적용) ▲의약품(첨단바이오) 제조업 허가 보유 업체 ▲GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체 ▲약리활성이 있는 제품 대상 ▲원료(원액) 및 완제약 전 공정 또는 일부 공정(2차 포장 공정 제외)을 모두 만족토록 했다. <아래 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

이 지침에 따른 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시 상황 평가는 최소 3개 제조 단위 이상 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하는데, 임상시험용 생산의 경우 적어도 1개 제조단위 이상의 수탁 제조공정의 실적과 추후 2개 제조단위 이상의 추가 생산 계획을 제출받아 실시한다.

GMP 평가는 CMO가 생산하고자 하는 바이오의약품의 종류, 제형, 제조 방법별로 평가하되 제출 자료에 대한 평가 및 현장 실태조사가 실시된다. 실태조사는 현장 실사 기간을 정하고 해당 업체와 실사 일정을 조율하는 등 모든 행정 절차를 준비한다.

이와 관련해 전문수탁 제조사에서 제조한 제품이 추후 바이오약품의 품목 허가를 신청하게 되면 이 지침에 따라 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며, 신규 품목 허가 신청에 대한 GMP 실시 상황 평가를 시행토록 했다.

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