JW중외제약은 보건복지부가 지난 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)’에 따라 글로벌 신약으로 주목되는 A형 혈우병 예방요법제인 '헴리브라피하주사'<사진>의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다. 

헴리브라는 지난해 5월 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있고 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나. 또는 면역관용요법에 실패할 때엔 ‘최대 24주간 급여 인정’이라는 기준으로 처음으로 건강보험 등재됐다.

2월1일자로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구 문헌과 관련 학회 의견, 외국 보험기준 등을 반영, 세부 기준이 변경됐다. 만1세 이상 만12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고, 24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.

헴리브라는 혈액응고 8인자의 결핍으로 발생되는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 9인자와 10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약으로 평가받고 있다.

지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했지만, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속 효과까지 향상시켰다고 이 회사는 설명했다.

지난해 3월엔 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체를 갖고 있는 혈우병 환자뿐 아니라, 항체가 없는 일반 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 일상적 예방요법제로도 허가된 바 있다.

회사 관계자는 “헴리브라는 ‘환자의 치료’라는 가치 실현을 최우선 과제로 삼고 개발한 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여 기준 확대가 평생 치료제를 투여받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것"이라고 강조했다.

헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발ㆍ판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 글로벌 시장에선 현재 90여개국에서 판매되고 있다.

한편 글로벌 제약시장 분석 기관인 글로벌데이터 등은 오는 2026년엔 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조 원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있다. 2019년 일본 매출 상위 195개 품목 중 전년 대비 가장 성장한 의약품으로 740% 매출 신장을 기록한 헴리브라가 선정됐으며, 로슈그룹의 작년 1~3분기 헴리브라 매출은 2019년 동기 대비 79% 성장한 15억 7500만 스위스프랑(1조9517억원)을 달성했다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억 원(건강보험심사평가원 사용 실적)으로 추산된다.